Neoadjuvant Sintilimab Plus Kjemoradioterapi for lokalt avansert Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
1. februar 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
En klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab i kombinasjon med kjemoterapi (S-1/Oxaliplatin, SOX) og strålebehandling for neoadjuvant behandling av lokalt avansert Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
Formålet med denne studien er å få tilgang til sikkerheten og effekten av neoadjuvant immunterapi (Sintilimab, PD-1-hemmer) kombinert med kjemoterapi (S-1+Oxaliplatin) og strålebehandling for lokalt avansert adenokarsinom i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Min Jin
-
Ta kontakt med:
- Min Jin
- Telefonnummer: 18807108606
- E-post: minjin86@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70, mann og kvinne.
- Histologisk bekreftet lokalt avansert esophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert type II-III.
- Ingen tidligere antitumorbehandling.
- ECOG-resultatet var 0-1.
- Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder
- Tilstrekkelig organreservefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sykdom annen enn magekreft (unntatt radikalt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller radikalt resekert karsinom in situ) diagnostisert innen 5 år.
- Kjent Her-2 positiv( IHC 3+ eller FISH positiv).
- Pasienter har mottatt immunterapi, som PD-1 antistoff, PD-L1 antistoff og CTLA4 antistoff
- Alvorlig allergisk reaksjon på monoklonalt antistoff.
- Får systemisk glukokortikoidbehandling innen 7 dager før den første dosen av studien
- Kjente endoskopiske tegn på aktiv blødning fra lesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant immunterapi-kjemoradioterapi
Dette er en enarmsstudie, innrullerte lokalt avanserte EGJ-pasienter vil motta Sintilimab (PD-1-hemmer) og kombinert med preoperativ kjemoradioterapi og operasjon. generisk navn:PD-1; doseringsform: Injeksjon; dosering: 200 mg (20 ml); frekvens: hver 3. uke; varighet: 3 ganger før operasjon og 3-5 ganger etter operasjon |
Pasienter får 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi med Sintilimab (PD-1 inbibitor) og SOX (hver 3. uke), etterfulgt av strålebehandling (total dose på 36-40Gy i 18-22 fraksjoner) under syklus 1 av kombinasjonen.
Radikal kirurgi for magekreft vil bli utført innen 4-6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, etterfulgt av 3-5 sykluser med postoperativ adjuvant kjemoterapi med SOX-kuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Ingen ondartede tumorceller ble påvist i de fjernede prøvene inkludert primærtumor og lymfeknuter
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering av siste fag.
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på preoperativ terapi.
ORR vil bli evaluert ved å bruke RESIST1.1-protokollen.
|
6 måneder etter rekruttering av siste fag.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
OS var tiden fra innmelding til død uansett årsak.
OS ble sensurert på den siste datoen kjent for å være i live for pasienter uten dokumentasjon på død.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tiden mellom begynnelsen av behandlingen og observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med AE (Uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkningene under forsøket, inkludert strålingsslimhinnebetennelse, benmargsundertrykkelse, bivirkninger relatert til immunterapi og så videre.
AE-ene vil bli evaluert ved å bruke CTCAE 5.0-protokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
definert som gjenværende svulster mindre enn 10 % etter neoadjuvant immunterapi og(eller) kjemoterapi
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018S00686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .