新辅助信迪利单抗联合放化疗治疗局部晚期食管胃结合部腺癌
2024年2月1日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
信迪利单抗联合化疗（S-1/奥沙利铂，SOX）和放疗新辅助治疗局部晚期食管胃结合部腺癌的疗效和安全性临床研究
本研究的目的是探讨新辅助免疫疗法（信迪利单抗，PD-1抑制剂）联合化疗（S-1+奥沙利铂）和放疗治疗局部晚期食管胃交界腺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Min Jin
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接触：
- Min Jin
- 电话号码：18807108606
- 邮箱：minjin86@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限。
- 组织学证实的局部晚期食管胃结合部腺癌 cT3-4aNxM0 (AJCC v8)，Siewert 分型为 II-III 型。
- 既往未接受过抗肿瘤治疗。
- ECOG 评分为 0-1。
- 预期生存≥6个月
- 器官储备功能充足。
排除标准：
- 5年内诊断出胃癌以外的恶性肿瘤（不包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或根治性切除的原位癌）。
- 已知 Her-2 阳性（IHC 3+ 或 FISH 阳性）。
- 患者接受过免疫治疗，如PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA4抗体
- 对单克隆抗体有严重过敏反应。
- 在研究第一次给药前 7 天内接受全身糖皮质激素治疗
- 已知病变活动性出血的内镜迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助免疫治疗-放化疗
这是一项单臂研究，入组的局部晚期EGJ患者将接受信迪利单抗（PD-1抑制剂）并结合术前放化疗和手术。 通用名：PD-1；剂型：注射剂；剂量：200mg (20ml)； 频率：每3周一次； 持续时间：术前3次，术后3-5次 |
患者接受3个周期的信迪利单抗（PD-1抑制剂）和SOX术前化疗（每3周），然后在联合治疗的第1周期进行放疗（总剂量为36-40Gy，分18-22次）。
新辅助治疗完成后4-6周内进行胃癌根治手术，术后进行3-5个周期的SOX方案辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：术后10天
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切除标本中原发灶及淋巴结均未检出恶性肿瘤细胞
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术后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一个受试者招募后 6 个月。
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客观缓解率 (ORR) 定义为对术前治疗有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
ORR 将使用 RESIST1.1 协议进行评估。
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最后一个受试者招募后 6 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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OS 是从入组到全因死亡的时间。
OS 是在没有死亡记录的患者已知存活的最后日期进行审查的。
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通过学习完成，平均1年
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无病生存 (DFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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开始治疗到观察到疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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通过学习完成，平均1年
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出现 AE（不良事件）的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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试验期间的AE，包括放射性粘膜炎、骨髓抑制、免疫治疗相关AE等。
将使用 CTCAE 5.0 协议评估 AE。
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通过学习完成，平均1年
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主要病理反应（MPR）
大体时间：术后10天
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定义为新辅助免疫治疗和（或）化疗后残留肿瘤小于10%
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术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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