Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie Sintilimab Plus u lokálně pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce

1. února 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s chemoterapií (S-1/oxaliplatina, SOX) a radioterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce

Účelem této studie je získat přístup k bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní imunoterapie (Sintilimab, inhibitor PD-1) kombinované s chemoterapií (S-1+oxaliplatina) a radioterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu jícnové junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Min Jin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70, muž a žena.
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá ezofagogastrická junkce Adenokarcinom cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert typizován jako typ II-III.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba.
  • Skóre ECOG bylo 0-1.
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánové rezervy.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění jiné než karcinom žaludku (s výjimkou radikálně léčeného bazaliomu kůže, karcinomu dlaždicového epitelu kůže a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ) diagnostikované do 5 let.
  • Známý Her-2 pozitivní (IHC 3+ nebo FISH pozitivní).
  • Pacienti podstoupili imunoterapii, jako je protilátka PD-1, protilátka PD-L1 a protilátka CTLA4
  • Těžká alergická reakce na monoklonální protilátku.
  • Podávání systémové léčby glukokortikoidy během 7 dnů před první dávkou studie
  • Známé endoskopické známky aktivního krvácení z léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní imunoterapie-chemoradioterapie

Toto je jednoramenná studie, zařazení lokálně pokročilí pacienti s EGJ dostanou Sintilimab (inhibitor PD-1) v kombinaci s předoperační chemoradioterapií a operací.

generický název: PD-1; léková forma: Injekce; dávkování: 200 mg (20 ml)
Lék: PD-1 inhibitor
Pacienti dostávají 3 cykly předoperační chemoterapie se Sintilimabem (PD-1 inbibitor) a SOX (každé 3 týdny), po nichž následuje radioterapie (celková dávka 36-40 Gy v 18-22 frakcích) během cyklu 1 kombinace. Radikální operace pro karcinom žaludku bude provedena do 4-6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby, následovaná 3-5 cykly pooperační adjuvantní chemoterapie v režimu SOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 10 dní po operaci
V odebraných vzorcích, včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin, nebyly detekovány žádné maligní nádorové buňky
10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po náboru posledního předmětu.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na předoperační terapii. ORR bude vyhodnocena pomocí protokolu RESIST1.1.
6 měsíců po náboru posledního předmětu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
OS byl čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu u pacientů bez dokumentace úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba mezi začátkem léčby a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s AE (nežádoucí příhody)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
AE během studie, včetně radiační mukozitidy, suprese kostní dřeně, AE souvisejících s imunoterapií a tak dále. AE budou vyhodnoceny pomocí protokolu CTCAE 5.0.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 10 dní po operaci
definované jako reziduální nádory menší než 10 % po neoadjuvantní imunoterapii a (nebo) chemoterapii
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018S00686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina gastroezofageálního spojení

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit