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식도위접합부의 국소 진행성 선암종에 대한 신틸리맙+화학방사선요법

2024년 2월 1일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

국소적으로 진행된 식도위접합부 선암종의 신보강 치료를 위한 화학요법(S-1/Oxaliplatin, SOX) 및 방사선요법과 병용한 신틸리맙의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성 식도위접합선암종에 대한 화학요법(S-1+Oxaliplatin) 및 방사선요법과 결합된 신보조 면역요법(Sintilimab, PD-1 억제제)의 안전성과 효능에 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Min Jin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세, 남성 및 여성.
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 식도위 접합부 선암종 cT3-4aNxM0(AJCC v8), Siewert 유형은 II-III형으로 분류되었습니다.
  • 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  • ECOG 점수는 0-1이었습니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월
  • 적절한 장기 예비 기능.

제외 기준:

  • 위암 이외의 악성질환(근치치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치절제된 상피내암종 제외)이 진단된 지 5년 이내인 악성질환.
  • 알려진 Her-2 양성(IHC 3+ 또는 FISH 양성).
  • 환자는 PD-1 항체, PD-L1 항체 및 CTLA4 항체와 같은 면역요법을 받았습니다.
  • 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응.
  • 연구의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법을 받은 경우
  • 병변에서 활동성 출혈의 알려진 내시경 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 면역요법-화학방사선요법

이는 단일군 연구로, 등록된 국소 진행성 EGJ 환자에게 Sintilimab(PD-1 억제제)을 투여하고 수술 전 화학방사선요법 및 수술을 병용하게 됩니다.

일반명: PD-1; 복용 형태: 주사제; 복용량 : 200mg (20ml); 빈도 : 3주 간격; 지속 시간 : 수술 전 3회, 수술 후 3-5회
의약품: PD-1 억제제
환자는 Sintilimab(PD-1 억제제) 및 SOX(3주마다)를 사용하는 수술 전 화학요법을 3주기 받은 후, 조합의 1주기 동안 방사선 치료(18~22분할로 총 용량 36~40Gy)를 받습니다. 위암에 대한 근치적 수술은 신보강 치료 완료 후 4~6주 이내에 시행되며, 수술 후 SOX 요법을 포함한 수술 후 보조 화학요법을 3~5주기 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 10일
원발종양과 림프절을 포함하여 제거된 검체에서는 악성종양세포가 검출되지 않았습니다.
수술 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자 모집 후 6개월.
객관적 반응률(ORR)은 수술 전 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RESIST1.1 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
마지막 피험자 모집 후 6개월.
전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
OS는 등록부터 어떠한 원인으로 사망할 때까지의 시간이었습니다. OS는 사망 기록이 없는 환자의 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
무질병 생존(DFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 관찰까지의 시간입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
AE(부작용)가 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
방사선 점막염, 골수 억제, 면역요법과 관련된 AE 등을 포함하는 시험 중 AE. AE는 CTCAE 5.0 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 10일
신보강 면역요법 및/또는 화학요법 후 10% 미만의 잔존 종양으로 정의됩니다.
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018S00686

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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