中枢性過眠症の青少年の社会関係を改善する
この研究の目的は、過眠症の中枢性障害を持つ青少年とその家族を対象としたウェブベースの心理教育リソースをテストすることです。 研究者らは、ウェブサイトの使いやすさ、受け入れやすさ、実現可能性、さらには社会的関係の健全性に対する潜在的な影響を評価したいと考えています。
参加者は心理教育ウェブサイトの内容を確認するよう求められます。 その後、参加者はウェブサイトに関するフィードバックを提供するとともに、オンライン調査を通じてウェブサイトを確認する前後の青少年の社会的関係や社会的健康についてフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
米国睡眠医学会の臨床診療ガイドライン作業部会は、「中枢神経系過眠症の治療には薬剤のみに依存するのはおそらく不十分である」と結論づけた。 私たちの利害関係者のデータは、この問題がナルコレプシー 1 型および 2 型 (NT1/NT2) および特発性過眠症 (IH) を持つ子供にとって、社会的関係の健康の領域における重大な課題であることを実証しました。 子供の社会的発達において重要な時期である思春期に症状発現のピークが1つあるため、NT1/NT2/IHの子供とその家族は、生涯に影響を及ぼす障害とその治療による重大な社会的後遺症を報告しています。 CDHを持つ青年にとって、この重要でありながら常に見落とされている現実生活上の懸念に対処するために、研究者らは、青年の社会的関係の健全性を改善するための知識とリソースを家族に提供するために研究者らが設計したオンラインの心理教育ウェブサイトを評価する予定である。
合計 45 家族が単一群のユーザビリティ、実現可能性、および受容性の試験に参加します。 対象となるご家族には、ウェブサイトへのアクセス方法に関する説明が提供されます。 参加者には、コンテンツを確認するために必要なだけ頻繁に Web サイトに戻ることが推奨されます。 この研究の目的のため、参加者はウェブサイトにアクセスしてから 1 か月以内にすべての介入資料を確認するように指示されます。 その後、参加者は安全なオンライン プラットフォーム REDCap でフィードバック アンケートに回答します。 この研究は、研究者の介入の有効性をテストする将来のランダム化比較試験に役立つでしょう。 研究者らが関係者に情報を提供したこのプログラムは、NT1/NT2/IH の子供にとっては初めてのプログラムであり、広く普及する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳から19歳までの青少年およびその青少年の親
- 医師がナルコレプシー 1 型または 2 型、または特発性過眠症と診断した青年
- 流暢な英語
- CDH を使用して青少年の社会的健康を改善する方法について詳しく知りたい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースの心理教育リソース
対象となるご家族には、ウェブサイトへのアクセス手順が提供されます。
親と子供は別々に教材を確認するように指示されます。
この介入により、家族として話し合う個別の行動項目が各人に提供されます。
すべての心理教育教材を確認するには、親/子供が約 1 時間かかることが予想され、その結果、家族の介入負担は合計 2 時間になります。
参加者には、コンテンツを確認するために必要なだけ頻繁に Web サイトに戻ることが推奨されます。
このプロジェクトの目的のため、ウェブサイトへのアクセス指示を受け取ってから 1 か月以内にすべての介入資料を確認するよう指示されます。
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このウェブサイトには、理解を高めるためのアニメーションやイラスト、患者のストーリー、ビデオベースの専門家の説明が組み込まれます。 この資料では、次の内容領域について説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：5週間
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システムのユーザビリティのスケール。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 50 です。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高い (結果が良好である) ことを示します。
親も子も一緒に完成しました。
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5週間
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受け入れ可能性 (登録)
時間枠：5週間
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研究に関心を示し、登録を選択した資格のある家族の割合。
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5週間
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受容性（満足度）
時間枠：5週間
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使いやすさ、満足度、使いやすさのスケールの満足度のサブスケール。
各質問は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
最小スコアは 7 で、最大スコアは 49 です。
スコアが高いほど、Web サイトの満足度が高い (結果が良い) ことを示します。
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5週間
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受容性（推奨ウェブサイト）
時間枠：5週間
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介入後のアンケート項目「NT1/NT2/IH の子供の家族にこの Web サイトを勧めますか?」に肯定的に回答した参加者の割合。
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5週間
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実現可能性（ウェブサイトへのアクセス）
時間枠：5週間
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調査期間中に少なくとも 1 回 Web サイトにアクセスした参加者の割合。
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5週間
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実現可能性（評価完了）
時間枠：5週間
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介入後評価を完了した参加者の割合。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人間関係の質
時間枠：0週間と5週間
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患者報告結果測定情報システム小児ピア関係スケール (PROMIS-PPRS)。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 32 です。
スコアが高いほど、同僚との関係が良好であること (より良い結果) を意味します。
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0週間と5週間
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社会問題（孤独）
時間枠：0週間と5週間
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UCLA の 3 項目孤独尺度。
患者さんと保護者の方で完成させます。
各質問は 1 ～ 3 のスケールで評価されます。
最小スコアは 3 で、最大スコアは 9 です。
スコアが高いほど、孤独感が増します (結果は悪化します)。
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0週間と5週間
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社会問題（社会的関係）
時間枠：0週間と5週間
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NIH ツールボックスの小児社会関係スケール。
感情的サポート、友情、および認識された拒絶のアイテムを使用する。
各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
最小スコアは 19 で、最大スコアは 95 です。
スコアが高いほど、より良い社会関係（より良い結果）を意味します。
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0週間と5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Zhou, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。