Poprawa relacji społecznych młodzieży z centralnymi zaburzeniami związanymi z nadmierną sennością
Celem tego badania jest przetestowanie internetowych zasobów psychoedukacyjnych dla nastolatków z centralnymi zaburzeniami związanymi z nadmierną sennością i ich rodzin. Badacze mają nadzieję ocenić użyteczność, akceptowalność i wykonalność witryny, a także jej potencjalny wpływ na zdrowie relacji społecznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z treścią serwisów psychoedukacyjnych. Następnie uczestnicy przekażą opinie na temat witryny, a także relacje społeczne i zdrowie społeczne nastolatka przed i po przejrzeniu witryny za pomocą ankiet internetowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa zadaniowa Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu ds. wytycznych dotyczących praktyki klinicznej stwierdziła, że „poleganie na samych lekach w leczeniu hipersomnii OUN jest prawdopodobnie niewystarczające”. Dane naszych interesariuszy wykazały, że kwestia ta stanowi istotne wyzwanie w dziedzinie zdrowia relacji społecznych u dzieci chorych na narkolepsję typu 1 i 2 (NT1/NT2) oraz idiopatyczną hipersomnię (IH). Przy jednym szczycie objawów w okresie dojrzewania, w krytycznym okresie w rozwoju społecznym dziecka, dzieci z NT1/NT2/IH i ich rodziny zgłaszają znaczące społeczne następstwa zaburzenia i jego leczenia, które mają konsekwencje na całe życie. Aby zająć się tą ważną, choć konsekwentnie pomijaną, życiową troską nastolatków z CDH, badacze zamierzają ocenić psychoedukacyjną witrynę internetową, którą badacze zaprojektowali, aby zapewnić rodzinom wiedzę i zasoby umożliwiające poprawę zdrowia nastolatków w relacjach społecznych.
W sumie 45 rodzin weźmie udział w jednoramiennym badaniu użyteczności, wykonalności i akceptowalności. Kwalifikujące się rodziny otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do strony internetowej. Uczestnicy będą zachęcani do powracania na stronę internetową tak często, jak zajdzie taka potrzeba, w celu sprawdzenia treści. Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejrzeli wszystkie materiały interwencyjne w ciągu jednego miesiąca od uzyskania dostępu do strony internetowej. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze opinii na bezpiecznej platformie internetowej REDCap. Badanie to stanie się podstawą przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania sprawdzającego skuteczność interwencji badaczy. Opracowany przez badaczy program informujący zainteresowane strony będzie pierwszym tego rodzaju programem skierowanym do dzieci z NT1/NT2/IH, który może zostać szeroko rozpowszechniony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 10 do 19 lat i rodzic nastolatka
- Nastolatek ma zdiagnozowaną przez lekarza narkolepsję typu 1 lub typu 2 albo idiopatyczną nadmierną senność
- Płynność języka angielskiego
- Chęć dowiedzenia się więcej o tym, jak poprawić zdrowie społeczne nastolatków z CDH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowe zasoby psychoedukacyjne
Kwalifikujące się rodziny otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do strony internetowej.
Rodzice i dzieci zostaną poinstruowani, aby zapoznać się z materiałami osobno.
Interwencja zapewni każdej osobie zindywidualizowane elementy działania, które należy omówić w rodzinie.
Przewiduje się, że przejrzenie wszystkich materiałów psychoedukacyjnych zajmie rodzicowi/dziecku około jednej godziny, co daje całkowity koszt interwencji dla rodziny wynoszący dwie godziny.
Uczestnicy będą zachęcani do powracania na stronę internetową tak często, jak zajdzie taka potrzeba, w celu sprawdzenia treści.
Na potrzeby tego projektu zostaną poinstruowani, aby zapoznać się ze wszystkimi materiałami interwencyjnymi w ciągu jednego miesiąca od otrzymania instrukcji dostępu do strony internetowej.
|
Na stronie internetowej znajdą się animacje/ilustracje zwiększające zrozumienie, historie pacjentów i wyjaśnienia ekspertów w formie wideo. Materiały będą dotyczyć następujących obszarów tematycznych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala użyteczności systemu.
Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 50.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1-5.
Wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność (lepszy wynik).
Wypełniane przez rodzica i dziecko.
|
5 tygodni
|
|
Akceptowalność (rejestracja)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek kwalifikujących się rodzin, które wyraziły zainteresowanie badaniem i zdecydowały się zapisać.
|
5 tygodni
|
|
Akceptowalność (satysfakcja)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podskala satysfakcji w skali użyteczności, satysfakcji i łatwości użytkowania.
Każde pytanie jest mierzone w skali od 1-7.
Minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 49.
Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję ze strony internetowej (lepszy wynik).
|
5 tygodni
|
|
Akceptowalność (poleć stronę internetową)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy pozytywnie odpowiedzieli na pytanie w kwestionariuszu pointerwencyjnym „Czy poleciłbyś tę stronę internetową innym rodzinom dzieci z NT1/NT2/IH?”.
|
5 tygodni
|
|
Wykonalność (dostęp przez stronę internetową)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy weszli na stronę internetową przynajmniej raz w okresie badania.
|
5 tygodni
|
|
Wykonalność (zakończenie oceny)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość relacji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 5 tygodni
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Skala relacji rówieśniczych u dzieci (PROMIS-PPRS).
Każde pytanie jest oceniane w skali 0-4.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 32.
Wyższy wynik oznacza lepsze relacje z rówieśnikami (lepszy wynik).
|
0 tygodni i 5 tygodni
|
|
Problemy społeczne (samotność)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 5 tygodni
|
Trzypunktowa skala samotności UCLA.
Wypełniane przez pacjenta i rodzica.
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-3.
Minimalny wynik to 3, a maksymalny wynik to 9.
Wyższy wynik oznacza większą samotność (gorszy wynik).
|
0 tygodni i 5 tygodni
|
|
Problemy społeczne (relacje społeczne)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 5 tygodni
|
Zestaw narzędzi NIH Pediatryczne skale relacji społecznych.
Korzystanie z elementów wsparcia emocjonalnego, przyjaźni i postrzeganego odrzucenia.
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-5.
Minimalny wynik to 19, a maksymalny wynik to 95.
Wyższy wynik oznacza lepsze relacje społeczne (lepszy wynik).
|
0 tygodni i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00047080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .