Zlepšení sociálních vztahů u dospívajících s centrálními poruchami hypersomnolence
Cílem této studie je otestovat webový psychoedukační zdroj pro adolescenty s centrální poruchou hypersomnolence a jejich rodiny. Vyšetřovatelé doufají, že posoudí použitelnost, přijatelnost a proveditelnost webu, stejně jako jeho potenciální vliv na zdraví sociálních vztahů.
Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali obsah psychoedukačních webových stránek. Účastníci pak poskytnou zpětnou vazbu na webové stránky, stejně jako sociální vztahy a sociální zdraví dospívajícího před a po přezkoumání webových stránek prostřednictvím online průzkumů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní skupina pro klinickou praxi Americké akademie pro spánkovou medicínu dospěla k závěru, že „spoléhání se pouze na léky k léčbě stavů hypersomnie CNS je pravděpodobně nedostatečné“. Naše data zúčastněných stran ukázala, že tento problém je významnou výzvou v oblasti zdraví sociálních vztahů u dětí s narkolepsií typu 1 a 2 (NT1/NT2) a idiopatickou hypersomnií (IH). S jedním vrcholem nástupu symptomů v adolescenci, kritickém období v sociálním vývoji dítěte, děti s NT1/NT2/IH a jejich rodiny uvádějí významné sociální následky poruchy a její léčby, které mají celoživotní důsledky. Aby se vypořádali s tímto důležitým, ale důsledně přehlíženým problémem adolescentů s CDH v reálném životě, mají vyšetřovatelé v úmyslu vyhodnotit online psychoedukační webovou stránku, kterou vyšetřovatelé navrhli, aby rodinám poskytla znalosti a zdroje ke zlepšení zdraví dospívajících v sociálních vztazích.
Celkem 45 rodin se zúčastní zkoušky použitelnosti, proveditelnosti a přijatelnosti s jedním ramenem. Oprávněným rodinám budou poskytnuty pokyny k přístupu na web. Účastníci budou vyzváni, aby se na web vraceli tak často, jak je potřeba, aby si obsah přečetli. Pro účely této studie budou účastníci instruováni, aby zkontrolovali všechny intervenční materiály do jednoho měsíce od obdržení přístupu na webové stránky. Účastníci poté vyplní dotazníky zpětné vazby na zabezpečené online platformě REDCap. Tato studie bude informovat budoucí randomizovanou kontrolovanou studii testující účinnost zásahu výzkumníků. Program informovaný zúčastněnými stranami vyšetřovatelů bude první svého druhu pro děti s NT1/NT2/IH s potenciálem širokého rozšíření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10–19 let a rodič dospívajícího
- Dospívající má lékařem diagnostikovanou narkolepsii typu 1 nebo typu 2 nebo idiopatickou hypersomnii
- Plynulost angličtiny
- Zájem dozvědět se více o tom, jak zlepšit sociální zdraví pro dospívající s CDH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webový psychoedukační zdroj
Oprávněné rodiny obdrží pokyny pro přístup na webové stránky.
Rodiče a děti budou poučeni, aby si materiály prohlédli samostatně.
Intervence poskytne každé osobě individualizované akční položky, o kterých bude diskutovat jako rodina.
Očekává se, že přezkoumání všech psychoedukačních materiálů zabere rodiči/dítěti přibližně jednu hodinu, což bude mít za následek celkovou intervenční zátěž pro rodinu dvě hodiny.
Účastníci budou vyzváni, aby se na web vraceli tak často, jak je potřeba, aby si obsah přečetli.
Pro účely tohoto projektu budou instruováni, aby přezkoumali všechny intervenční materiály do jednoho měsíce od obdržení pokynů pro přístup na webové stránky.
|
Webová stránka bude obsahovat animace/ilustrace pro zlepšení porozumění, příběhy pacientů a odborná vysvětlení založená na videu. Materiály se budou týkat následujících oblastí obsahu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Stupnice použitelnosti systému.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 50.
Každá otázka se měří na stupnici od 1 do 5.
Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost (lepší výsledek).
Vyplňuje rodič i dítě.
|
5 týdnů
|
|
Přijatelnost (zápis)
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl vhodných rodin, které projevily zájem o studium, rozhodly se zapsat.
|
5 týdnů
|
|
Přijatelnost (spokojenost)
Časové okno: 5 týdnů
|
Subškála Spokojenost škály Použitelnost, Spokojenost a Snadnost použití.
Každá otázka se měří na stupnici od 1 do 7.
Minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s webem (lepší výsledek).
|
5 týdnů
|
|
Přijatelnost (doporučit web)
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří kladně reagují na postintervenční dotazníkovou položku „Doporučili byste tento web dalším rodinám dětí s NT1/NT2/IH?“.
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost (přístup na web)
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří navštíví webovou stránku alespoň jednou během období studia.
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost (dokončení posouzení)
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: 0 týdnů a 5 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála Pediatric Peer Relationships (PROMIS-PPRS).
Každá otázka se měří na stupnici 0-4.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32.
Vyšší skóre znamená lepší vztahy s vrstevníky (lepší výsledek).
|
0 týdnů a 5 týdnů
|
|
Sociální problémy (osamělost)
Časové okno: 0 týdnů a 5 týdnů
|
Třípoložková škála osamělosti UCLA.
Vyplnil pacient a rodič.
Každá otázka se měří na stupnici 1-3.
Minimální skóre je 3 a maximální skóre je 9.
Vyšší skóre znamená více osamělosti (horší výsledek).
|
0 týdnů a 5 týdnů
|
|
Sociální problémy (sociální vztahy)
Časové okno: 0 týdnů a 5 týdnů
|
NIH Toolbox Pediatrické škály sociálních vztahů.
Používání položek emocionální podpory, přátelství a vnímaného odmítnutí.
Každá otázka se měří na stupnici 1-5.
Minimální skóre je 19 a maximální skóre je 95.
Vyšší skóre znamená lepší sociální vztahy (lepší výsledek).
|
0 týdnů a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00047080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .