- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251063
Sosiaalisten suhteiden parantaminen nuorille, joilla on keskushermoston häiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata verkkopohjaista psykokasvatusresurssia nuorille, joilla on keskeinen hypersomnolenssihäiriö, ja heidän perheilleen. Tutkijat toivovat voivansa arvioida sivuston käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä sen mahdollista vaikutusta sosiaalisten suhteiden terveyteen.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan psykokoulutussivustojen sisältö. Osallistujat antavat palautetta verkkosivustosta sekä nuoren sosiaalisista suhteista ja sosiaalisesta terveydestä ennen ja jälkeen verkkosivuston tarkastelun verkkokyselyiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Sleep Medicinen kliinisen käytännön ohjetyöryhmä totesi, että "pelkästään lääkkeisiin luottaminen keskushermoston hypersomniatilojen hoidossa on todennäköisesti riittämätöntä". Sidosryhmätietomme osoittivat, että tämä ongelma on merkittävä haaste sosiaalisten suhteiden terveyden alalla lapsille, joilla on narkolepsia tyyppi 1 ja 2 (NT1/NT2) ja idiopaattinen hypersomnia (IH). Yksi oireiden alkamishuippu murrosiässä, lapsen sosiaalisen kehityksen kriittisessä vaiheessa, NT1/NT2/IH-tautia sairastavat lapset ja heidän perheensä raportoivat häiriön ja sen hoidon merkittävistä sosiaalisista seurauksista, joilla on elinikäisiä vaikutuksia. Tämän tärkeän, mutta johdonmukaisesti huomiotta jääneen CDH-nuorten tosielämän huolenaiheen ratkaisemiseksi tutkijat aikovat arvioida online-psykoeducatiivisen verkkosivuston, jonka tutkijat suunnittelivat tarjoamaan perheille tietoa ja resursseja nuoren sosiaalisten suhteiden terveyden parantamiseksi.
Yhteensä 45 perhettä osallistuu yhden käden käytettävyys-, toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskokeeseen. Tukikelpoisille perheille annetaan ohjeet verkkosivustolle pääsystä. Osallistujia rohkaistaan palaamaan verkkosivustolle niin usein kuin on tarpeen tarkistaakseen sisältöä. Tätä tutkimusta varten osallistujia kehotetaan tarkistamaan kaikki interventiomateriaalit kuukauden kuluessa verkkosivustolle pääsyn saamisesta. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät palautekyselyt turvallisella verkkoalustalla REDCap. Tämä tutkimus antaa tietoa tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa testataan tutkijoiden väliintulon tehokkuutta. Tutkijoiden sidosryhmille tiedotettu ohjelma on ensimmäinen laatuaan lapsille, joilla on NT1/NT2/IH, ja sitä voidaan levittää laajalti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Y Wang
- Puhelinnumero: 617-919-6212
- Sähköposti: grace.wang@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Zhou, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Zhou, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19-vuotias nuori ja nuoren vanhempi
- Nuorella on lääkärin diagnosoima tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia
- Englannin sujuvuus
- Kiinnostus oppia lisää CDH-sairaiden nuorten sosiaalisen terveyden parantamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Web-pohjainen psykokasvatusresurssi
Tukikelpoisille perheille toimitetaan ohjeet verkkosivuille pääsyyn.
Vanhempia ja lapsia kehotetaan tutustumaan materiaaliin erikseen.
Interventio tarjoaa jokaiselle yksilöllisiä toimintakohteita, joista keskustellaan perheenä.
On odotettavissa, että kaikkien psykokasvatusmateriaalien tarkasteleminen vie vanhemmalta/lapselta noin tunnin, jolloin perheen kokonaisinterventiotaakka on kaksi tuntia.
Osallistujia rohkaistaan palaamaan verkkosivustolle niin usein kuin on tarpeen tarkistaakseen sisältöä.
Tätä hanketta varten heitä kehotetaan tarkistamaan kaikki interventiomateriaalit kuukauden kuluessa verkkosivuston käyttöohjeiden vastaanottamisesta.
|
Sivusto sisältää animaatioita/kuvituksia ymmärtämisen parantamiseksi, potilaiden tarinoita ja videopohjaisia asiantuntijaselityksiä. Materiaalit koskevat seuraavia sisältöalueita:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko.
Minimipistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 50.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 1-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä (parempaa lopputulosta).
Sekä vanhempi että lapsi täyttävät.
|
5 viikkoa
|
Hyväksyttävyys (ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niiden tukikelpoisten perheiden osuus, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistuakseen.
|
5 viikkoa
|
Hyväksyttävä (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytettävyys-, Tyytyväisyys- ja Helppokäyttöisyysasteikon tyytyväisyys-alaasteikko.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 1-7.
Minimipistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä verkkosivustoon (parempi tulos).
|
5 viikkoa
|
Hyväksyttävyys (suosittele verkkosivustoa)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat positiivisesti Intervention jälkeiseen kyselyyn "Suosittelisitko tätä verkkosivustoa muille NT1/NT2/IH-tautia sairastavien lasten perheille?".
|
5 viikkoa
|
Toteutettavuus (verkkosivuston käyttö)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät verkkosivustolla vähintään kerran tutkimusjakson aikana.
|
5 viikkoa
|
Toteutettavuus (arvioinnin valmistuminen)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Intervention jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien osuus.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteen laatu
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä Pediatric Peer Relationships Scale (PROMIS-PPRS).
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0-4.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 32.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia vertaissuhteita (parempi tulos).
|
0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
Sosiaaliset ongelmat (yksinäisyys)
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
UCLA:n kolmen kohteen yksinäisyysasteikko.
Täytä potilas ja vanhempi.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 1-3.
Minimipistemäärä on 3 ja maksimipistemäärä 9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän yksinäisyyttä (huonompi tulos).
|
0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
Sosiaaliset ongelmat (sosiaaliset suhteet)
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
NIH Toolbox Pediatric Social Relationship Scales.
Emotionaalisen tuen, ystävyyden ja havaitun hylkäämisen kohteiden käyttäminen.
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 1-5.
Minimipistemäärä on 19 ja maksimipistemäärä 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia sosiaalisia suhteita (parempi tulos).
|
0 viikkoa ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00047080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen psykokasvatusresurssi
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat