- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251063
Melhorando as relações sociais para adolescentes com distúrbios centrais de hipersonolência
O objetivo deste estudo é testar um recurso psicoeducacional baseado na web para adolescentes com transtornos centrais de hipersonolência e suas famílias. Os investigadores esperam avaliar a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade do site, bem como seu efeito potencial na saúde das relações sociais.
Os participantes serão solicitados a revisar o conteúdo dos sites psicoeducacionais. Os participantes fornecerão então feedback sobre o site, bem como sobre as relações sociais e a saúde social do adolescente antes e depois de revisar o site por meio de pesquisas online.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A força-tarefa de diretrizes de prática clínica da Academia Americana de Medicina do Sono concluiu que “a dependência apenas de medicamentos para tratar condições de hipersonia do SNC é provavelmente insuficiente”. Os dados das nossas partes interessadas demonstraram que esta questão é um desafio significativo no domínio da saúde das relações sociais para crianças com narcolepsia tipo 1 e 2 (NT1/NT2) e hipersónia idiopática (HI). Com um pico de início dos sintomas na adolescência, um período crítico no desenvolvimento social de uma criança, as crianças com NT1/NT2/IH e as suas famílias relatam sequelas sociais significativas da doença e do seu tratamento que têm implicações para toda a vida. Para abordar esta preocupação importante, mas consistentemente esquecida da vida real, para adolescentes com CDH, os investigadores pretendem avaliar um site psicoeducacional online que os investigadores desenvolveram para fornecer às famílias o conhecimento e recursos para melhorar a saúde das relações sociais do adolescente.
Um total de 45 famílias participarão de um teste de usabilidade, viabilidade e aceitabilidade de braço único. As famílias elegíveis receberão instruções sobre como acessar o site. Os participantes serão incentivados a retornar ao site sempre que necessário para revisar o conteúdo. Para os fins deste estudo, os participantes serão instruídos a revisar todos os materiais de intervenção dentro de um mês após o recebimento do acesso ao site. Os participantes preencherão questionários de feedback na plataforma online segura REDCap. Este estudo informará um futuro ensaio clínico randomizado testando a eficácia da intervenção dos investigadores. O programa informado às partes interessadas dos investigadores será o primeiro desse tipo para crianças com NT1/NT2/IH, com potencial para ser amplamente divulgado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace Y Wang
- Número de telefone: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eric Zhou, PhD
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Eric Zhou, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente entre 10 e 19 anos e pai do adolescente
- Adolescente tem narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 diagnosticada por médico ou hipersonia idiopática
- Fluência em inglês
- Interesse em aprender mais sobre como melhorar a saúde social de adolescentes com CDH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recurso psicoeducacional baseado na Web
As famílias elegíveis receberão instruções de acesso ao site.
Pais e filhos serão instruídos a revisar os materiais separadamente.
A intervenção fornecerá a cada pessoa itens de ação individualizados para serem discutidos em família.
Prevê-se que a revisão de todos os materiais psicoeducacionais levará aproximadamente uma hora para os pais/filhos, resultando em uma carga total de intervenção de duas horas para a família.
Os participantes serão incentivados a retornar ao site sempre que necessário para revisar o conteúdo.
Para efeitos deste projeto, eles serão instruídos a revisar todos os materiais de intervenção no prazo de um mês após o recebimento das instruções de acesso ao site.
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O site incorporará animações/ilustrações para melhorar a compreensão, histórias de pacientes e explicações de especialistas baseadas em vídeo. Os materiais abordarão as seguintes áreas de conteúdo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: 5 semanas
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Escala de usabilidade do sistema.
A pontuação mínima é 10 e a pontuação máxima é 50.
Cada questão é medida em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade (melhor resultado).
Preenchido pelos pais e pelos filhos.
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5 semanas
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Aceitabilidade (Inscrição)
Prazo: 5 semanas
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Proporção de famílias elegíveis que manifestaram interesse no estudo e optaram por se inscrever.
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5 semanas
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Aceitabilidade (satisfação)
Prazo: 5 semanas
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Subescala Satisfação da escala Usabilidade, Satisfação e Facilidade de uso.
Cada questão é medida em uma escala de 1 a 7.
A pontuação mínima é 7 e a pontuação máxima é 49.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o site (melhor resultado).
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5 semanas
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Aceitabilidade (recomendar site)
Prazo: 5 semanas
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Proporção de participantes que respondem positivamente ao item do questionário Pós-Intervenção “Você recomendaria este site para outras famílias de crianças com NT1/NT2/HI?”.
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5 semanas
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Viabilidade (acesso ao site)
Prazo: 5 semanas
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Proporção de participantes que acessam o site pelo menos uma vez durante o período do estudo.
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5 semanas
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Viabilidade (Conclusão da Avaliação)
Prazo: 5 semanas
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Proporção de participantes que completam a Avaliação Pós-Intervenção.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Relacionamento
Prazo: 0 semanas e 5 semanas
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Escala de relacionamento pediátrico com pares do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-PPRS).
Cada questão é medida em uma escala de 0 a 4.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 32.
Uma pontuação mais alta significa melhores relacionamentos entre pares (melhor resultado).
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0 semanas e 5 semanas
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Problemas Sociais (Solidão)
Prazo: 0 semanas e 5 semanas
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Escala de solidão de três itens da UCLA.
Preenchido pelo paciente e pelos pais.
Cada questão é medida em uma escala de 1 a 3.
A pontuação mínima é 3 e a pontuação máxima é 9.
Uma pontuação mais alta significa mais solidão (pior resultado).
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0 semanas e 5 semanas
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Problemas Sociais (Relações Sociais)
Prazo: 0 semanas e 5 semanas
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Escalas de relacionamento social pediátrico do NIH Toolbox.
Usando os itens Apoio Emocional, Amizade e Rejeição Percebida.
Cada questão é medida em uma escala de 1 a 5.
A pontuação mínima é 19 e a pontuação máxima é 95.
Uma pontuação mais alta significa melhores relações sociais (melhor resultado).
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0 semanas e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00047080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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