- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251063
Améliorer les relations sociales pour les adolescents atteints de troubles centraux d'hypersomnolence
Le but de cette étude est de tester une ressource psychoéducative en ligne pour les adolescents atteints de troubles centraux d'hypersomnolence et leurs familles. Les enquêteurs espèrent évaluer la convivialité, l'acceptabilité et la faisabilité du site Web, ainsi que son effet potentiel sur la santé des relations sociales.
Les participants seront invités à examiner le contenu des sites Web psychoéducatifs. Les participants fourniront ensuite leurs commentaires sur le site Web, ainsi que sur les relations sociales et la santé sociale de l'adolescent avant et après avoir consulté le site Web au moyen d'enquêtes en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de travail sur les lignes directrices de pratique clinique de l’American Academy of Sleep Medicine a conclu que « le recours aux seuls médicaments pour traiter les affections d’hypersomnie du SNC est probablement insuffisant ». Nos données auprès des parties prenantes ont démontré que cette problématique constitue un défi important dans le domaine de la santé des relations sociales pour les enfants atteints de narcolepsie de type 1 et 2 (NT1/NT2) et d'hypersomnie idiopathique (IH). Avec un pic d'apparition des symptômes à l'adolescence, une période critique dans le développement social d'un enfant, les enfants atteints de NT1/NT2/IH et leurs familles signalent des séquelles sociales importantes du trouble et de son traitement qui ont des implications à vie. Pour répondre à cette préoccupation réelle importante, mais constamment négligée, pour les adolescents atteints de CDH, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer un site Web psychoéducatif en ligne que les enquêteurs ont conçu pour fournir aux familles les connaissances et les ressources nécessaires pour améliorer la santé des relations sociales de l'adolescent.
Au total, 45 familles participeront à un essai d'utilisabilité, de faisabilité et d'acceptabilité à un seul bras. Les familles éligibles recevront des instructions sur la façon d’accéder au site Web. Les participants seront encouragés à revenir sur le site Web aussi souvent que nécessaire pour examiner le contenu. Aux fins de cette étude, les participants seront invités à examiner tous les documents d'intervention dans le mois suivant la réception de l'accès au site Web. Les participants rempliront ensuite des questionnaires de rétroaction sur la plateforme en ligne sécurisée REDCap. Cette étude éclairera un futur essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de l'intervention des enquêteurs. Le programme informé des parties prenantes des enquêteurs sera le premier du genre pour les enfants atteints de NT1/NT2/IH, avec le potentiel d'être largement diffusé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Y Wang
- Numéro de téléphone: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Zhou, PhD
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Eric Zhou, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent entre 10 et 19 ans et parent de l'adolescent
- L'adolescent souffre de narcolepsie de type 1 ou de type 2, ou d'hypersomnie idiopathique, diagnostiquée par un médecin.
- Maîtrise de l'anglais
- Intérêt à en savoir plus sur la façon d'améliorer la santé sociale des adolescents atteints d'un CDH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ressource psychoéducative en ligne
Les familles éligibles recevront des instructions d’accès au site Web.
Les parents et les enfants seront invités à examiner le matériel séparément.
L'intervention fournira à chaque personne des éléments d'action individualisés à discuter en famille.
Il est prévu que l'examen de tout le matériel psychoéducatif prendra environ une heure au parent/enfant, ce qui entraînera un fardeau d'intervention total de deux heures pour la famille.
Les participants seront encouragés à revenir sur le site Web aussi souvent que nécessaire pour examiner le contenu.
Aux fins de ce projet, ils seront invités à examiner tous les documents d'intervention dans un délai d'un mois suivant la réception des instructions d'accès au site Web.
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Le site Web intégrera des animations/illustrations pour améliorer la compréhension, des histoires de patients et des explications d'experts basées sur des vidéos. Le matériel abordera les domaines de contenu suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: 5 semaines
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Échelle d’utilisabilité du système.
La note minimale est de 10 et la note maximale est de 50.
Chaque question est mesurée sur une échelle de 1 à 5.
Un score plus élevé indique une plus grande convivialité (meilleur résultat).
Complété par le parent et l'enfant.
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5 semaines
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Acceptabilité (inscription)
Délai: 5 semaines
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Proportion de familles éligibles qui expriment leur intérêt pour l'étude choisissant de s'inscrire.
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5 semaines
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Acceptabilité (satisfaction)
Délai: 5 semaines
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Sous-échelle de satisfaction de l’échelle d’utilisabilité, de satisfaction et de facilité d’utilisation.
Chaque question est mesurée sur une échelle de 1 à 7.
La note minimale est de 7 et la note maximale est de 49.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du site Web (meilleur résultat).
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5 semaines
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Acceptabilité (recommander le site Web)
Délai: 5 semaines
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Proportion de participants qui répondent positivement à la question du questionnaire post-intervention « Recommanderiez-vous ce site Web à d'autres familles d'enfants atteints de NT1/NT2/IH ? ».
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5 semaines
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Faisabilité (accès au site Web)
Délai: 5 semaines
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Proportion de participants qui accèdent au site Web au moins une fois pendant la période d'étude.
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5 semaines
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Faisabilité (achèvement de l’évaluation)
Délai: 5 semaines
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Proportion de participants qui terminent l'évaluation post-intervention.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la relation
Délai: 0 semaines et 5 semaines
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Échelle des relations avec les pairs pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-PPRS).
Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 à 4.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 32.
Un score plus élevé signifie de meilleures relations avec les pairs (meilleurs résultats).
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0 semaines et 5 semaines
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Problèmes sociaux (solitude)
Délai: 0 semaines et 5 semaines
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Échelle de solitude à trois éléments de l'UCLA.
Rempli par le patient et le parent.
Chaque question est mesurée sur une échelle de 1 à 3.
La note minimale est de 3 et la note maximale est de 9.
Un score plus élevé signifie plus de solitude (pire résultat).
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0 semaines et 5 semaines
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Problèmes sociaux (relations sociales)
Délai: 0 semaines et 5 semaines
|
Échelles de relations sociales pédiatriques NIH Toolbox.
Utilisation des éléments de soutien émotionnel, d'amitié et de rejet perçu.
Chaque question est mesurée sur une échelle de 1 à 5.
La note minimale est de 19 et la note maximale est de 95.
Un score plus élevé signifie de meilleures relations sociales (meilleurs résultats).
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0 semaines et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00047080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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