Mejora de las relaciones sociales para adolescentes con trastornos centrales de hipersomnolencia
El objetivo de este estudio es probar un recurso psicoeducativo basado en la web para adolescentes con trastornos centrales de hipersomnolencia y sus familias. Los investigadores esperan evaluar la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad del sitio web, así como su efecto potencial sobre la salud de las relaciones sociales.
Se pedirá a los participantes que revisen el contenido de los sitios web psicoeducativos. Luego, los participantes brindarán comentarios sobre el sitio web, así como sobre las relaciones sociales y la salud social del adolescente antes y después de revisar el sitio web a través de encuestas en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de trabajo sobre directrices de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño concluyó que "la dependencia de los medicamentos por sí solos para tratar las afecciones de hipersomnia del SNC probablemente sea insuficiente". Los datos de nuestras partes interesadas demostraron que este tema es un desafío importante en el ámbito de la salud de las relaciones sociales para niños con narcolepsia tipo 1 y 2 (NT1/NT2) e hipersomnia idiopática (HI). Con un pico de aparición de síntomas en la adolescencia, un período crítico en el desarrollo social de un niño, los niños con NT1/NT2/IH y sus familias informan importantes secuelas sociales del trastorno y su tratamiento que tienen implicaciones para toda la vida. Para abordar esta importante, pero constantemente ignorada preocupación de la vida real por los adolescentes con HDC, los investigadores pretenden evaluar un sitio web psicoeducativo en línea que los investigadores diseñaron para brindar a las familias el conocimiento y los recursos para mejorar la salud de las relaciones sociales del adolescente.
Un total de 45 familias participarán en una prueba de usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de un solo brazo. Las familias elegibles recibirán instrucciones sobre cómo acceder al sitio web. Se alentará a los participantes a regresar al sitio web con la frecuencia necesaria para revisar el contenido. Para los fines de este estudio, se indicará a los participantes que revisen todos los materiales de intervención dentro de un mes de recibir acceso al sitio web. Luego, los participantes completarán cuestionarios de comentarios en la plataforma segura en línea REDCap. Este estudio informará un futuro ensayo controlado aleatorio que pruebe la eficacia de la intervención de los investigadores. El programa informado por las partes interesadas de los investigadores será el primero de su tipo para niños con NT1/NT2/IH, con potencial para ser ampliamente difundido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente entre 10 y 19 años y padre del adolescente
- El adolescente tiene narcolepsia tipo 1 o tipo 2 diagnosticada por un médico, o hipersomnia idiopática.
- fluidez en inglés
- Interés en conocer más sobre cómo mejorar la salud social de los adolescentes con CDH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recurso psicoeducativo basado en la web
Las familias elegibles recibirán instrucciones de acceso al sitio web.
Se indicará a los padres y a los niños que revisen los materiales por separado.
La intervención proporcionará a cada persona elementos de acción individualizados para discutir en familia.
Se anticipa que revisar todos los materiales psicoeducativos le tomará al padre/niño aproximadamente una hora, lo que resultará en una carga total de intervención de dos horas para la familia.
Se alentará a los participantes a regresar al sitio web con la frecuencia necesaria para revisar el contenido.
Para los propósitos de este proyecto, se les indicará que revisen todos los materiales de intervención dentro de un mes de recibir las instrucciones de acceso al sitio web.
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El sitio web incorporará animaciones/ilustraciones para mejorar la comprensión, historias de pacientes y explicaciones de expertos basadas en videos. Los materiales abordarán las siguientes áreas de contenido:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de usabilidad del sistema.
La puntuación mínima es 10 y la puntuación máxima es 50.
Cada pregunta se mide en una escala del 1 al 5.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad (mejor resultado).
Completado tanto por el padre como por el niño.
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5 semanas
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Aceptabilidad (Inscripción)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proporción de familias elegibles que expresan interés en el estudio y eligen inscribirse.
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5 semanas
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Aceptabilidad (Satisfacción)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Subescala de satisfacción de la escala de Usabilidad, Satisfacción y Facilidad de uso.
Cada pregunta se mide en una escala del 1 al 7.
La puntuación mínima es 7 y la puntuación máxima es 49.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el sitio web (mejor resultado).
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5 semanas
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Aceptabilidad (Recomendar sitio web)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proporción de participantes que responden positivamente al ítem del cuestionario posterior a la intervención "¿Recomendaría este sitio web a otras familias de niños con NT1/NT2/IH?".
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5 semanas
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Viabilidad (acceso al sitio web)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proporción de participantes que acceden al sitio web al menos una vez durante el período de estudio.
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5 semanas
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Viabilidad (finalización de la evaluación)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proporción de participantes que completan la evaluación posterior a la intervención.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la relación
Periodo de tiempo: 0 semanas y 5 semanas
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Escala de relaciones con pares pediátricos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-PPRS).
Cada pregunta se mide en una escala de 0 a 4.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 32.
Una puntuación más alta significa mejores relaciones con los compañeros (mejor resultado).
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0 semanas y 5 semanas
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Problemas sociales (soledad)
Periodo de tiempo: 0 semanas y 5 semanas
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Escala de soledad de tres ítems de UCLA.
Completado por el paciente y los padres.
Cada pregunta se mide en una escala del 1 al 3.
La puntuación mínima es 3 y la puntuación máxima es 9.
Una puntuación más alta significa más soledad (peor resultado).
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0 semanas y 5 semanas
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Problemas Sociales (Relaciones Sociales)
Periodo de tiempo: 0 semanas y 5 semanas
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Escalas de relaciones sociales pediátricas del NIH Toolbox.
Utilizando los ítems Apoyo Emocional, Amistad y Rechazo Percibido.
Cada pregunta se mide en una escala del 1 al 5.
La puntuación mínima es 19 y la puntuación máxima es 95.
Una puntuación más alta significa mejores relaciones sociales (mejor resultado).
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0 semanas y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00047080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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