과수면 중추 장애가 있는 청소년의 사회적 관계 개선
이 연구의 목표는 과다수면증의 중추 장애가 있는 청소년과 그 가족을 위한 웹 기반 심리 교육 자원을 테스트하는 것입니다. 조사관은 웹사이트의 유용성, 수용성, 타당성뿐만 아니라 사회적 관계 건강에 대한 잠재적인 영향도 평가하기를 희망합니다.
참가자들은 심리교육 웹사이트의 내용을 검토하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 온라인 설문조사를 통해 웹사이트 검토 전후에 청소년의 사회적 관계 및 사회 건강뿐만 아니라 웹사이트에 대한 피드백을 제공하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 임상진료지침 태스크포스팀은 "CNS 과다수면증 상태를 치료하기 위해 약물에만 의존하는 것은 불충분할 것 같다"고 결론지었습니다. 우리의 이해관계자 데이터는 이 문제가 기면증 1형 및 2형(NT1/NT2)과 특발성 수면과다증(IH)이 있는 어린이의 사회적 관계 건강 영역에서 중요한 과제라는 것을 보여주었습니다. 아동의 사회적 발달에 중요한 시기인 청소년기에 증상이 가장 많이 나타나기 때문에 NT1/NT2/IH 아동과 그 가족은 장애와 평생 영향을 미치는 치료에 대한 심각한 사회적 후유증을 보고합니다. CDH가 있는 청소년에 대한 이 중요하지만 지속적으로 간과되는 실제 문제를 해결하기 위해 조사관은 청소년의 사회적 관계 건강을 개선하기 위한 지식과 자원을 가족에게 제공하도록 조사관이 설계한 온라인 심리교육 웹사이트를 평가할 계획입니다.
총 45개 가족이 단일군 사용성, 타당성 및 수용성 시험에 참여할 예정입니다. 자격을 갖춘 가족에게는 웹사이트 접속 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자는 콘텐츠를 검토하기 위해 필요한 만큼 자주 웹사이트를 방문하도록 권장됩니다. 본 연구의 목적을 위해 참가자는 웹사이트 접속 후 1개월 이내에 모든 개입 자료를 검토하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자는 안전한 온라인 플랫폼 REDCap에서 피드백 설문지를 작성하게 됩니다. 이 연구는 연구자의 개입 효과를 테스트하는 향후 무작위 대조 시험에 대한 정보를 제공할 것입니다. 조사관의 이해관계자 정보 제공 프로그램은 NT1/NT2/IH 아동을 위한 최초의 프로그램이 될 것이며 널리 보급될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~19세 사이의 청소년 및 해당 청소년의 부모
- 청소년은 의사가 진단한 기면증 1형 또는 2형 또는 특발성 과다수면증이 있습니다.
- 영어 유창함
- CDH가 있는 청소년의 사회적 건강을 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보는 데 관심이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 심리교육 자료
자격을 갖춘 가족에게는 웹사이트 접속 지침이 제공됩니다.
부모와 자녀는 자료를 별도로 검토하도록 지시받을 것입니다.
중재는 각 개인에게 가족으로서 논의할 개별화된 행동 항목을 제공할 것입니다.
모든 심리교육 자료를 검토하는 데는 부모/자녀가 약 1시간이 소요될 것으로 예상되며, 결과적으로 가족의 총 개입 부담은 2시간이 됩니다.
참가자는 콘텐츠를 검토하기 위해 필요한 만큼 자주 웹사이트를 방문하도록 권장됩니다.
이 프로젝트의 목적을 위해 웹사이트 액세스 지침을 받은 후 1개월 이내에 모든 개입 자료를 검토하도록 지시받게 됩니다.
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웹사이트에는 이해력을 높이기 위한 애니메이션/일러스트, 환자 이야기, 비디오 기반 전문가 설명이 포함됩니다. 자료는 다음 내용 영역을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 5주
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시스템 사용성 규모.
최소 점수는 10점, 최대 점수는 50점입니다.
각 질문은 1부터 5까지의 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 사용성(더 나은 결과)이 높다는 것을 의미합니다.
부모와 자녀가 모두 작성합니다.
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5주
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합격(등록)
기간: 5주
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등록을 선택하여 연구에 관심을 표명한 적격 가족의 비율.
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5주
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수용성(만족도)
기간: 5주
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유용성, 만족도, 사용 용이성 척도의 만족도 하위 척도입니다.
각 질문은 1부터 7까지의 척도로 측정됩니다.
최소 점수는 7점, 최대 점수는 49점입니다.
점수가 높을수록 웹사이트 만족도가 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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5주
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수용성(웹사이트 추천)
기간: 5주
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개입 후 설문 항목 "NT1/NT2/IH 아동의 다른 가족에게 이 웹사이트를 추천하시겠습니까?"에 긍정적으로 응답한 참가자의 비율.
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5주
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타당성(웹사이트 접근)
기간: 5주
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연구 기간 동안 웹사이트에 한 번 이상 접속한 참가자의 비율입니다.
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5주
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타당성(평가완료)
기간: 5주
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중재 후 평가를 완료한 참가자의 비율.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계 품질
기간: 0주와 5주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 소아 동료 관계 척도(PROMIS-PPRS).
각 질문은 0~4점 척도로 측정됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 32점입니다.
점수가 높을수록 동료 관계가 더 좋아짐(더 나은 결과)을 의미합니다.
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0주와 5주
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사회문제(외로움)
기간: 0주와 5주
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UCLA 3항목 외로움 척도.
환자와 부모가 작성합니다.
각 질문은 1~3의 척도로 측정됩니다.
최소 점수는 3점, 최대 점수는 9점입니다.
점수가 높을수록 외로움이 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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0주와 5주
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사회문제(사회관계)
기간: 0주와 5주
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NIH 도구 상자 소아 사회적 관계 척도.
정서적 지지, 우정, 거부감 항목을 활용하세요.
각 질문은 1~5점 척도로 측정됩니다.
최소 점수는 19점, 최대 점수는 95점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 관계(더 나은 결과)를 의미합니다.
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0주와 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00047080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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