Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sociale relationer for unge med centrale forstyrrelser af hypersomnolens

16. marts 2026 opdateret af: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

Målet med denne undersøgelse er at teste en webbaseret psykoedukativ ressource for unge med centrale lidelser som hypersomnolens og deres familier. Efterforskerne håber at kunne vurdere hjemmesidens anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed, såvel som dens potentielle effekt på sociale relationers sundhed.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå indholdet af de psykoedukative hjemmesider. Deltagerne vil herefter give feedback på hjemmesiden, samt den unges sociale relationer og sociale sundhed før og efter gennemgang af hjemmesiden gennem online undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Sleep Medicines kliniske praksis guideline taskforce konkluderede, at "afhængighed af medicin alene til behandling af CNS hypersomni tilstande sandsynligvis er utilstrækkelig." Vores interessentdata viste, at dette problem er en væsentlig udfordring inden for området social relationssundhed for børn med narkolepsi type 1 og 2 (NT1/NT2) og idiopatisk hypersomni (IH). Med et toppunkt for symptomdebut i teenageårene, en kritisk periode i et barns sociale udvikling, rapporterer børn med NT1/NT2/IH og deres familier betydelige sociale følger af lidelsen og dens behandling, som har livslange implikationer. For at imødegå denne vigtige, men konsekvent oversete bekymring fra det virkelige liv for unge med CDH, har efterforskerne til hensigt at vurdere et online psykoedukativt websted, som efterforskerne har designet til at give familier viden og ressourcer til at forbedre den unges sociale forholdssundhed.

I alt 45 familier vil deltage i et enkelt-arms usability-, feasibility- og acceptability-forsøg. Berettigede familier vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan de får adgang til hjemmesiden. Deltagerne vil blive opfordret til at vende tilbage til hjemmesiden så ofte som nødvendigt for at gennemgå indholdet. Til formålet med denne undersøgelse vil deltagerne blive instrueret i at gennemgå alt interventionsmateriale inden for en måned efter at have modtaget webstedsadgang. Deltagerne vil derefter udfylde feedback-spørgeskemaer på den sikre online platform REDCap. Denne undersøgelse vil informere et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​efterforskernes intervention. Efterforskernes interessentorienterede program vil være det første af sin slags for børn med NT1/NT2/IH, med potentiale til at blive bredt udbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager mellem 10-19 år og forælder til den unge
  • Teenager har lægediagnosticeret narkolepsi type 1 eller type 2 eller idiopatisk hypersomni
  • Engelsk flydende
  • Interesse for at lære mere om, hvordan man forbedrer den sociale sundhed for unge med en CDH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret psykoedukativ ressource
Støtteberettigede familier vil blive forsynet med instruktioner om webstedsadgang. Forældre og børn vil blive instrueret i at gennemgå materialet separat. Interventionen vil give hver person individuelle handlingspunkter, der skal diskuteres som en familie. Det forventes, at gennemgang af alt det psykoedukative materiale vil tage forælderen/barnet cirka en time, hvilket resulterer i en samlet indsatsbyrde på to timer for familien. Deltagerne vil blive opfordret til at vende tilbage til hjemmesiden så ofte som nødvendigt for at gennemgå indholdet. I forbindelse med dette projekt vil de blive bedt om at gennemgå alt interventionsmateriale inden for en måned efter modtagelsen af ​​instruktionerne om webstedsadgang.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret psykoedukativ ressource

Hjemmesiden vil inkorporere animationer/illustrationer for at forbedre forståelsen, patienthistorier og videobaserede ekspertforklaringer.

Materialerne vil omhandle følgende indholdsområder:

  • Giv familier data, der viser, hvor udbredt sociale relationskampe er for børn med CDH.
  • Beskriv specifikke sociale udfordringer, der almindeligvis påvirker børn med CDH.
  • Forklar den indvirkning, som medicin, der typisk ordineres til CDH, kan have på det sociale forholds sundhed.
  • Hjælp familier med at forsvare deres barns sociale behov i skolen.
  • Støt børn og deres familier i beslutningstagning om passende afsløring med kammerater i skolen og i fritidsmiljøer.
  • Tilbyde strategier til at støtte familier i at rejse spørgsmålet om social relationssundhed med barnets søvnlæge.
  • Giv en liste over programmering, som giver børn både strukturerede og ustrukturerede muligheder for socialt engagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 5 uger
System Usability Scale. Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 50. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 1-5. En højere score indikerer højere brugervenlighed (bedre resultat). Udfyldes af både forælder og barn.
5 uger
Acceptabilitet (tilmelding)
Tidsramme: 5 uger
Andel af støtteberettigede familier, der udtrykker interesse for undersøgelsen, der vælger at tilmelde sig.
5 uger
Acceptabilitet (tilfredshed)
Tidsramme: 5 uger
Tilfredshedsunderskalaen på skalaen Usability, Satisfaction og Ease of Use. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 1-7. Minimumsscore er 7 og maksimumscore er 49. En højere score indikerer højere webstedstilfredshed (bedre resultat).
5 uger
Acceptabilitet (anbefaler websted)
Tidsramme: 5 uger
Andel af deltagere, der reagerer positivt på post-intervention spørgeskemaet "Vil du anbefale denne hjemmeside til andre familier af børn med NT1/NT2/IH?".
5 uger
Gennemførlighed (websiteadgang)
Tidsramme: 5 uger
Andel af deltagere, der besøger hjemmesiden mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden.
5 uger
Gennemførlighed (afslutning af vurdering)
Tidsramme: 5 uger
Andel af deltagere, der gennemfører post-interventionsvurderingen.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationskvalitet
Tidsramme: 0 uger og 5 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pediatric Peer Relationship Scale (PROMIS-PPRS). Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0-4. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 32. En højere score betyder bedre peer-relationer (bedre resultat).
0 uger og 5 uger
Sociale problemer (ensomhed)
Tidsramme: 0 uger og 5 uger
UCLA Ensomhedsskala med tre elementer. Udfyldt af patient og forælder. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 1-3. Minimumsscore er 3 og maksimumscore er 9. En højere score betyder mere ensomhed (værre resultat).
0 uger og 5 uger
Sociale problemer (sociale forhold)
Tidsramme: 0 uger og 5 uger
NIH Toolbox Pediatric Social Relationship Scales. Brug af elementerne følelsesmæssig støtte, venskab og opfattet afvisning. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 1-5. Minimumsscore er 19 og maksimumscore er 95. En højere score betyder bedre sociale relationer (bedre resultat).
0 uger og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00047080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web-baseret psykoedukativ ressource

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner