Улучшение социальных отношений у подростков с центральными расстройствами гиперсомнолентности
Целью данного исследования является тестирование сетевого психообразовательного ресурса для подростков с центральными расстройствами гиперсонливости и их семей. Исследователи надеются оценить удобство использования, приемлемость и осуществимость веб-сайта, а также его потенциальное влияние на здоровье социальных отношений.
Участникам будет предложено просмотреть содержимое психообразовательных веб-сайтов. Затем участники предоставят отзывы о веб-сайте, а также о социальных отношениях и социальном здоровье подростка до и после просмотра веб-сайта посредством онлайн-опросов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая группа по руководству по клинической практике Американской академии медицины сна пришла к выводу, что «полагаться только на лекарства для лечения гиперсомнии ЦНС, вероятно, недостаточно». Данные наших заинтересованных сторон показали, что этот вопрос представляет собой серьезную проблему в сфере здоровья социальных отношений у детей с нарколепсией 1 и 2 типов (NT1/NT2) и идиопатической гиперсомнией (ИГ). С одним пиком появления симптомов в подростковом возрасте, критическом периоде в социальном развитии ребенка, дети с NT1/NT2/ИГ и их семьи сообщают о значительных социальных последствиях расстройства и его лечения, которые имеют последствия на всю жизнь. Чтобы решить эту важную, но постоянно игнорируемую реальную проблему подростков с CDH, исследователи намерены оценить онлайн-психообразовательный веб-сайт, который исследователи разработали, чтобы предоставить семьям знания и ресурсы для улучшения здоровья социальных отношений подростка.
В общей сложности 45 семей примут участие в испытаниях на удобство использования, осуществимость и приемлемость. Семьям, имеющим право на получение помощи, будут предоставлены инструкции о том, как получить доступ к веб-сайту. Участникам будет предложено возвращаться на сайт так часто, как это необходимо для просмотра контента. Для целей данного исследования участникам будет поручено просмотреть все материалы вмешательства в течение одного месяца с момента получения доступа к веб-сайту. Затем участники заполнят анкеты для обратной связи на безопасной онлайн-платформе REDCap. Это исследование послужит основой для будущего рандомизированного контролируемого исследования, проверяющего эффективность вмешательства исследователей. Программа, информированная заинтересованными сторонами, будет первой в своем роде для детей с NT1/NT2/IH и имеет потенциал для широкого распространения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Y Wang
- Номер телефона: 617-919-6212
- Электронная почта: grace.wang@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Zhou, PhD
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Eric Zhou, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подросток в возрасте 10–19 лет и родитель подростка
- У подростка диагностирована врачом нарколепсия 1 или 2 типа или идиопатическая гиперсомния.
- свободное владение английским языком
- Заинтересованность в получении дополнительной информации о том, как улучшить социальное здоровье подростков с CDH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-психообразовательный ресурс
Семьям, имеющим право на получение помощи, будут предоставлены инструкции по доступу к веб-сайту.
Родителям и детям будет предложено просматривать материалы отдельно.
В результате вмешательства каждому человеку будут предложены индивидуальные действия для обсуждения всей семьей.
Ожидается, что просмотр всех психообразовательных материалов займет у родителя/ребенка примерно один час, в результате чего общая нагрузка на вмешательство для семьи составит два часа.
Участникам будет предложено возвращаться на сайт так часто, как это необходимо для просмотра контента.
Для целей этого проекта им будет поручено просмотреть все материалы вмешательства в течение одного месяца с момента получения инструкций по доступу к веб-сайту.
|
Веб-сайт будет включать анимацию/иллюстрации для улучшения понимания, истории пациентов и видео-объяснения экспертов. Материалы будут охватывать следующие области содержания:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала удобства использования системы.
Минимальный балл – 10, максимальный – 50.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на более высокое удобство использования (лучший результат).
Заполняется родителем и ребенком.
|
5 недель
|
|
Приемлемость (регистрация)
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля семей, имеющих право на участие в исследовании и выразивших интерес к исследованию, решивших зарегистрироваться.
|
5 недель
|
|
Приемлемость (Удовлетворение)
Временное ограничение: 5 недель
|
Подшкала удовлетворенности шкалы юзабилити, удовлетворенности и простоты использования.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7.
Минимальный балл — 7, максимальный — 49.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность веб-сайтом (лучший результат).
|
5 недель
|
|
Приемлемость (рекомендуемый веб-сайт)
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля участников, положительно ответивших на вопрос анкеты после вмешательства «Вы бы порекомендовали этот веб-сайт другим семьям, в которых есть дети с NT1/NT2/IH?».
|
5 недель
|
|
Технико-экономическое обоснование (доступ к веб-сайту)
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля участников, которые заходили на веб-сайт хотя бы один раз в течение периода исследования.
|
5 недель
|
|
Технико-экономическое обоснование (завершение оценки)
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля участников, прошедших оценку после вмешательства.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество отношений
Временное ограничение: 0 недель и 5 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Шкала взаимоотношений между сверстниками у детей (PROMIS-PPRS).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4.
Минимальный балл — 0, максимальный — 32.
Более высокий балл означает лучшие отношения со сверстниками (лучший результат).
|
0 недель и 5 недель
|
|
Социальные проблемы (одиночество)
Временное ограничение: 0 недель и 5 недель
|
Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Заполняется пациентом и родителем.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 3.
Минимальный балл – 3, максимальный – 9.
Более высокий балл означает большее одиночество (худший результат).
|
0 недель и 5 недель
|
|
Социальные проблемы (социальные отношения)
Временное ограничение: 0 недель и 5 недель
|
Педиатрические шкалы социальных отношений NIH Toolbox.
Использование элементов эмоциональной поддержки, дружбы и восприятия отвержения.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Минимальный балл — 19, максимальный — 95.
Более высокий балл означает лучшие социальные отношения (лучший результат).
|
0 недель и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00047080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .