Verbesserung der sozialen Beziehungen für Jugendliche mit zentralen Störungen der Hypersomnolenz
Ziel dieser Studie ist es, eine webbasierte psychoedukative Ressource für Jugendliche mit zentralen Störungen der Hypersomnolenz und ihre Familien zu testen. Die Ermittler hoffen, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit der Website sowie ihre möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit sozialer Beziehungen beurteilen zu können.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Inhalt der psychoedukativen Websites zu überprüfen. Anschließend geben die Teilnehmer durch Online-Umfragen Feedback zur Website sowie zu den sozialen Beziehungen und der sozialen Gesundheit des Jugendlichen vor und nach der Überprüfung der Website.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Task Force für klinische Praxisrichtlinien der American Academy of Sleep Medicine kam zu dem Schluss, dass „die alleinige Abhängigkeit von Medikamenten zur Behandlung von ZNS-Hypersomnie-Erkrankungen wahrscheinlich unzureichend ist.“ Unsere Stakeholder-Daten haben gezeigt, dass dieses Problem eine erhebliche Herausforderung im Bereich der Gesundheit sozialer Beziehungen für Kinder mit Narkolepsie Typ 1 und 2 (NT1/NT2) und idiopathischer Hypersomnie (IH) darstellt. Mit einem Höhepunkt des Symptombeginns im Jugendalter, einem kritischen Zeitraum in der sozialen Entwicklung eines Kindes, berichten Kinder mit NT1/NT2/IH und ihre Familien über erhebliche soziale Folgen der Störung und ihrer Behandlung, die lebenslange Auswirkungen haben. Um dieses wichtige, aber im wirklichen Leben häufig übersehene Problem von Jugendlichen mit CDH anzugehen, beabsichtigen die Ermittler, eine psychoedukative Online-Website zu bewerten, die die Ermittler entworfen haben, um Familien mit dem Wissen und den Ressourcen zu versorgen, um die Gesundheit der sozialen Beziehungen des Jugendlichen zu verbessern.
Insgesamt 45 Familien werden an einem einarmigen Versuch zur Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz teilnehmen. Berechtigte Familien erhalten Anweisungen zum Zugriff auf die Website. Die Teilnehmer werden aufgefordert, so oft wie nötig zur Website zurückzukehren, um den Inhalt zu überprüfen. Für die Zwecke dieser Studie werden die Teilnehmer angewiesen, alle Interventionsmaterialien innerhalb eines Monats nach Erhalt des Website-Zugriffs zu überprüfen. Anschließend füllen die Teilnehmer Feedback-Fragebögen auf der sicheren Online-Plattform REDCap aus. Diese Studie wird als Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie dienen, in der die Wirksamkeit der Intervention der Forscher untersucht wird. Das Stakeholder-informierte Programm der Forscher wird das erste seiner Art für Kinder mit NT1/NT2/IH sein und das Potenzial für eine weite Verbreitung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendlicher im Alter zwischen 10 und 19 Jahren und Elternteil des Jugendlichen
- Bei dem Jugendlichen wurde vom Arzt eine Narkolepsie Typ 1 oder Typ 2 oder eine idiopathische Hypersomnie diagnostiziert
- Englischkenntnisse
- Interesse daran, mehr darüber zu erfahren, wie die soziale Gesundheit von Jugendlichen mit CDH verbessert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Webbasierte psychoedukative Ressource
Berechtigte Familien erhalten Anweisungen für den Zugriff auf die Website.
Eltern und Kinder werden angewiesen, die Materialien getrennt durchzulesen.
Die Intervention bietet jeder Person individuelle Aktionspunkte, die als Familie besprochen werden können.
Es wird davon ausgegangen, dass die Durchsicht aller psychoedukativen Materialien für Eltern/Kind etwa eine Stunde in Anspruch nehmen wird, was zu einer Interventionsbelastung von insgesamt zwei Stunden für die Familie führt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, so oft wie nötig zur Website zurückzukehren, um den Inhalt zu überprüfen.
Für die Zwecke dieses Projekts werden sie angewiesen, alle Interventionsmaterialien innerhalb eines Monats nach Erhalt der Website-Zugriffsanweisungen zu überprüfen.
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Die Website wird Animationen/Illustrationen zur Verbesserung des Verständnisses, Patientengeschichten und videobasierte Expertenerklärungen enthalten. Die Materialien befassen sich mit folgenden Inhaltsbereichen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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System-Usability-Skala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit (besseres Ergebnis) hin.
Von Eltern und Kind ausgefüllt.
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5 Wochen
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Akzeptanz (Einschreibung)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der berechtigten Familien, die Interesse an der Studie bekunden und sich für eine Einschreibung entscheiden.
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5 Wochen
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Akzeptanz (Zufriedenheit)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Unterskala „Zufriedenheit“ der Skala „Benutzerfreundlichkeit“, „Zufriedenheit“ und „Benutzerfreundlichkeit“.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-7 bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 49.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit der Website (besseres Ergebnis).
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5 Wochen
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Akzeptanz (Website empfehlen)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die positiv auf den Fragebogenpunkt „Würden Sie diese Website anderen Familien mit Kindern mit NT1/NT2/IH empfehlen?“ nach der Intervention geantwortet haben.
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5 Wochen
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Machbarkeit (Website-Zugriff)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens einmal auf die Website zugreifen.
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5 Wochen
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Machbarkeit (Abschluss der Bewertung)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehungsqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und 5 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Pediatric Peer Relationships Scale (PROMIS-PPRS).
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Beziehungen zu Gleichaltrigen (besseres Ergebnis).
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0 Wochen und 5 Wochen
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Soziale Probleme (Einsamkeit)
Zeitfenster: 0 Wochen und 5 Wochen
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Dreistufige Einsamkeitsskala der UCLA.
Von Patient und Eltern ausgefüllt.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-3 bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 9.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Einsamkeit (schlechteres Ergebnis).
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0 Wochen und 5 Wochen
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Soziale Probleme (Soziale Beziehungen)
Zeitfenster: 0 Wochen und 5 Wochen
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NIH Toolbox Pädiatrische Sozialbeziehungsskalen.
Verwendung der Elemente emotionale Unterstützung, Freundschaft und wahrgenommene Ablehnung.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 95.
Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere soziale Beziehungen (besseres Ergebnis).
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0 Wochen und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB-P00047080
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Webbasierte psychoedukative Ressource
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