- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06251063
Szociális kapcsolatok javítása központi hipersomnolenciával küzdő serdülők számára
A tanulmány célja egy web-alapú pszichoedukációs forrás tesztelése a hipersomnolencia központi zavaraiban szenvedő serdülők és családjaik számára. A kutatók azt remélik, hogy felmérik a weboldal használhatóságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint a társadalmi kapcsolatok egészségére gyakorolt lehetséges hatását.
A résztvevőket felkérjük, hogy tekintsék át a pszichoedukációs weboldalak tartalmát. A résztvevők ezután visszajelzést adnak a weboldalról, valamint a serdülő társas kapcsolatairól és szociális egészségi állapotáról a weboldal áttekintése előtt és után online felméréseken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia klinikai gyakorlati iránymutatásokkal foglalkozó munkacsoportja arra a következtetésre jutott, hogy "a központi idegrendszeri hiperszomnia kezelésében valószínűleg nem elegendő a gyógyszerekre való támaszkodás". Érintettek adataink azt mutatták, hogy ez a kérdés jelentős kihívást jelent az 1-es és 2-es típusú narkolepsziában (NT1/NT2) és idiopátiás hipersomniában (IH) szenvedő gyermekek társas kapcsolati egészségének területén. A serdülőkorban jelentkező tünetek egy tetőpontjával, a gyermek szociális fejlődésének kritikus időszakával, az NT1/NT2/IH-ban szenvedő gyermekek és családjaik a rendellenesség és kezelésének jelentős társadalmi következményeiről számoltak be, amelyek életre szóló következményekkel járnak. A CDH-ban szenvedő serdülők e fontos, de következetesen figyelmen kívül hagyott valós aggodalmának megoldása érdekében a kutatók egy online pszichoedukációs webhelyet szándékoznak felmérni, amelyet a kutatók arra terveztek, hogy a családokat olyan ismeretekkel és erőforrásokkal látják el, amelyek javítják a serdülő társas kapcsolati egészségét.
Összesen 45 család vesz részt egy egykarú használhatósági, megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálaton. A jogosult családok tájékoztatást kapnak a webhely eléréséről. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy olyan gyakran térjenek vissza a webhelyre, hogy áttekintsék a tartalmat. E tanulmány céljaira a résztvevőket arra utasítják, hogy a webhelyhez való hozzáféréstől számított egy hónapon belül tekintsenek át minden beavatkozási anyagot. A résztvevők ezt követően visszajelzési kérdőíveket töltenek ki a REDCap biztonságos online platformon. Ez a tanulmány egy jövőbeni, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog tartalmazni, amely a vizsgálók beavatkozásának hatékonyságát teszteli. A nyomozók érdekelt felekkel kapcsolatos tájékoztatása az első ilyen program lesz az NT1/NT2/IH-beteg gyermekek számára, és széles körben elterjedhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Y Wang
- Telefonszám: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Zhou, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Zhou, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 év közötti serdülő és a serdülő szülője
- A serdülőnek orvos által diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú narkolepsziája, vagy idiopátiás hiperszomniája van
- Folyékony angol nyelvtudás
- Érdekel, hogy többet megtudjon arról, hogyan javítható a CDH-s serdülők szociális egészsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web-alapú pszichoedukációs forrás
A jogosult családok megkapják a webhely-hozzáférési utasításokat.
A szülőket és a gyermekeket utasítjuk, hogy az anyagokat külön nézzék át.
A beavatkozás minden személy számára személyre szabott cselekvési elemeket biztosít, amelyeket családként kell megvitatni.
Várhatóan az összes pszichooktatási anyag áttekintése körülbelül egy órát vesz igénybe a szülőnek/gyermeknek, ami összesen két óra beavatkozási terhet jelent a család számára.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy olyan gyakran térjenek vissza a webhelyre, hogy áttekintsék a tartalmat.
A projekt céljaira utasítják őket, hogy a honlap-hozzáférési utasítások kézhezvételétől számított egy hónapon belül tekintsenek át minden beavatkozási anyagot.
|
A weboldal animációkat/illusztrációkat fog tartalmazni a megértés javítása érdekében, pácienstörténeteket és videóalapú szakértői magyarázatokat. Az anyagok a következő tartalomterületekkel foglalkoznak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatóság
Időkeret: 5 hét
|
Rendszer használhatósági skála.
A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 50.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérnek.
A magasabb pontszám magasabb használhatóságot (jobb eredményt) jelez.
A szülő és a gyermek is kitölti.
|
5 hét
|
Elfogadhatóság (beiratkozás)
Időkeret: 5 hét
|
Azon jogosult családok aránya, akik érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, és úgy döntenek, hogy beiratkoznak.
|
5 hét
|
Elfogadhatóság (elégedettség)
Időkeret: 5 hét
|
A Használhatóság, Elégedettség és Könnyű használhatóság skála elégedettségi alskálája.
Minden kérdést egy 1-7-ig terjedő skálán mérnek.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 49.
A magasabb pontszám magasabb webhelyelégedettséget (jobb eredményt) jelez.
|
5 hét
|
Elfogadhatóság (webhely ajánlása)
Időkeret: 5 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik pozitívan válaszoltak az Intervenció utáni kérdőív „Ajánlana ezt a weboldalt más NT1/NT2/IH gyermekes családoknak?” kérdésére.
|
5 hét
|
Megvalósíthatóság (webhelyelérés)
Időkeret: 5 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati időszak során legalább egyszer felkeresték a weboldalt.
|
5 hét
|
Megvalósíthatóság (értékelés befejezése)
Időkeret: 5 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik elvégzik a beavatkozás utáni értékelést.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat minősége
Időkeret: 0 hét és 5 hét
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Peer Relationships Scale (PROMIS-PPRS).
Minden kérdést egy 0-4-ig terjedő skálán mérnek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 32.
A magasabb pontszám jobb kortárs kapcsolatokat jelent (jobb eredmény).
|
0 hét és 5 hét
|
Társadalmi problémák (magányosság)
Időkeret: 0 hét és 5 hét
|
UCLA három elemből álló magány skála.
Beteg és szülő tölti ki.
Minden kérdést egy 1-3-ig terjedő skálán mérnek.
A minimális pontszám 3, a maximális pontszám 9.
A magasabb pontszám több magányt jelent (rosszabb eredmény).
|
0 hét és 5 hét
|
Társadalmi problémák (társadalmi kapcsolatok)
Időkeret: 0 hét és 5 hét
|
NIH Toolbox Pediatric Social Relationship Scales.
Az érzelmi támogatás, a barátság és az észlelt elutasítás elemek használata.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérnek.
A minimális pontszám 19, a maximális pontszám 95.
A magasabb pontszám jobb társas kapcsolatokat (jobb eredményt) jelent.
|
0 hét és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00047080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hiperszomnia
-
Rabin Medical CenterToborzás