Verbetering van de sociale relaties voor adolescenten met centrale stoornissen als hypersomnolentie
Het doel van deze studie is het testen van een webgebaseerd psycho-educatief hulpmiddel voor adolescenten met centrale stoornissen als hypersomnolentie en hun families. De onderzoekers hopen de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de website te beoordelen, evenals het potentiële effect ervan op de gezondheid van sociale relaties.
Deelnemers wordt gevraagd de inhoud van de psycho-educatieve websites te beoordelen. De deelnemers zullen vervolgens via online-enquêtes feedback geven over de website, evenals over de sociale relaties en sociale gezondheid van de adolescent voor en na het bekijken van de website.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De taskforce voor klinische praktijkrichtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine concludeerde dat "het vertrouwen op alleen medicijnen om hypersomnie-aandoeningen van het CZS te behandelen waarschijnlijk onvoldoende is." Onze gegevens van belanghebbenden hebben aangetoond dat dit probleem een aanzienlijke uitdaging vormt op het gebied van de gezondheid van sociale relaties voor kinderen met narcolepsie type 1 en 2 (NT1/NT2) en idiopathische hypersomnie (IH). Met één piek voor het begin van de symptomen in de adolescentie, een kritieke periode in de sociale ontwikkeling van een kind, rapporteren kinderen met NT1/NT2/IH en hun families significante sociale gevolgen van de stoornis en de behandeling ervan die levenslange gevolgen hebben. Om deze belangrijke, maar consequent over het hoofd geziene zorg voor adolescenten met CDH aan te pakken, zijn de onderzoekers van plan een online psycho-educatieve website te beoordelen die de onderzoekers hebben ontworpen om families te voorzien van de kennis en middelen om de gezondheid van de sociale relaties van adolescenten te verbeteren.
In totaal zullen 45 gezinnen deelnemen aan een eenarmig onderzoek naar bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Families die in aanmerking komen, krijgen instructies over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de website. Deelnemers worden aangemoedigd om zo vaak als nodig naar de website terug te keren om de inhoud te beoordelen. Voor de doeleinden van dit onderzoek krijgen de deelnemers de opdracht om al het interventiemateriaal binnen een maand na ontvangst van de toegang tot de website te beoordelen. Vervolgens vullen de deelnemers feedbackvragenlijsten in op het beveiligde online platform REDCap. Deze studie zal informatie opleveren voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van de interventie van de onderzoekers wordt getest. Het op belanghebbenden geïnformeerde programma van de onderzoekers zal het eerste in zijn soort zijn voor kinderen met NT1/NT2/IH, met het potentieel om breed verspreid te worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent tussen 10 en 19 jaar en ouder van de adolescent
- Adolescent heeft door een arts gediagnosticeerde narcolepsie type 1 of type 2, of idiopathische hypersomnie
- Engelse vloeiendheid
- Interesse om meer te leren over hoe de sociale gezondheid van adolescenten met een CDH kan worden verbeterd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerd psycho-educatief hulpmiddel
In aanmerking komende gezinnen ontvangen instructies voor toegang tot de website.
Ouders en kinderen krijgen de opdracht om de materialen afzonderlijk door te nemen.
De interventie biedt elke persoon geïndividualiseerde actiepunten die als gezin kunnen worden besproken.
Er wordt verwacht dat het doornemen van al het psycho-educatieve materiaal de ouder/kind ongeveer een uur zal kosten, wat resulteert in een totale interventielast van twee uur voor het gezin.
Deelnemers worden aangemoedigd om zo vaak als nodig naar de website terug te keren om de inhoud te beoordelen.
Voor de doeleinden van dit project zullen zij worden geïnstrueerd om al het interventiemateriaal binnen een maand na ontvangst van de toegangsinstructies voor de website te beoordelen.
|
De website zal animaties/illustraties bevatten om het begrip, patiëntenverhalen en op video gebaseerde uitleg van deskundigen te verbeteren. De materialen behandelen de volgende inhoudsgebieden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Schaal voor systeembruikbaarheid.
De minimale score is 10 en de maximale score is 50.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 1-5.
Een hogere score duidt op een hogere bruikbaarheid (beter resultaat).
Ingevuld door zowel ouder als kind.
|
5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (inschrijving)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het percentage gezinnen dat in aanmerking komt en interesse toont in het onderzoek en ervoor kiest zich in te schrijven.
|
5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (tevredenheid)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Tevredenheidssubschaal van de schaal Bruikbaarheid, Tevredenheid en Gebruiksgemak.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 1-7.
De minimale score is 7 en de maximale score is 49.
Een hogere score duidt op een hogere websitetevredenheid (beter resultaat).
|
5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (aanbevolen website)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Percentage deelnemers dat positief reageert op het post-interventievragenlijstitem "Zou u deze website aanbevelen aan andere gezinnen met kinderen met NT1/NT2/IH?".
|
5 weken
|
|
Haalbaarheid (toegang tot website)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode minstens één keer de website bezoekt.
|
5 weken
|
|
Haalbaarheid (beoordeling voltooid)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Percentage deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatiekwaliteit
Tijdsspanne: 0 weken en 5 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatrische Peer Relationships Scale (PROMIS-PPRS).
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-4.
De minimale score is 0 en de maximale score is 32.
Een hogere score betekent betere relaties met leeftijdsgenoten (beter resultaat).
|
0 weken en 5 weken
|
|
Sociale problemen (eenzaamheid)
Tijdsspanne: 0 weken en 5 weken
|
UCLA Eenzaamheidsschaal met drie items.
Ingevuld door patiënt en ouder.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 1-3.
De minimale score is 3 en de maximale score is 9.
Een hogere score betekent meer eenzaamheid (slechter resultaat).
|
0 weken en 5 weken
|
|
Sociale problemen (sociale relaties)
Tijdsspanne: 0 weken en 5 weken
|
NIH Toolbox Pediatrische Sociale Relatieschalen.
Gebruik van de items emotionele steun, vriendschap en waargenomen afwijzing.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 1-5.
De minimale score is 19 en de maximale score is 95.
Een hogere score betekent betere sociale relaties (beter resultaat).
|
0 weken en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00047080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .