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Migliorare le relazioni sociali per gli adolescenti con disturbi centrali di ipersonnolenza

12 aprile 2024 aggiornato da: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

L'obiettivo di questo studio è testare una risorsa psicoeducativa basata sul web per adolescenti con disturbi centrali di ipersonnolenza e le loro famiglie. Gli investigatori sperano di valutare l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità del sito web, nonché il suo potenziale effetto sulla salute delle relazioni sociali.

Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il contenuto dei siti web psicoeducativi. I partecipanti forniranno quindi feedback sul sito Web, nonché sulle relazioni sociali e sulla salute sociale dell'adolescente prima e dopo aver esaminato il sito Web attraverso sondaggi online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La task force sulle linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Sleep Medicine ha concluso che "il affidamento solo sui farmaci per trattare le condizioni di ipersonnia del sistema nervoso centrale è probabilmente insufficiente". I dati dei nostri stakeholder hanno dimostrato che questo problema rappresenta una sfida significativa nel campo della salute delle relazioni sociali per i bambini con narcolessia di tipo 1 e 2 (NT1/NT2) e ipersonnia idiopatica (IH). Con un picco di insorgenza dei sintomi nell'adolescenza, un periodo critico nello sviluppo sociale di un bambino, i bambini con NT1/NT2/IH e le loro famiglie riportano significative sequele sociali del disturbo e del suo trattamento che hanno implicazioni per tutta la vita. Per affrontare questa importante, ma costantemente trascurata preoccupazione nella vita reale degli adolescenti con CDH, i ricercatori intendono valutare un sito web psicoeducativo online che i ricercatori hanno progettato per fornire alle famiglie le conoscenze e le risorse per migliorare la salute delle relazioni sociali dell'adolescente.

Un totale di 45 famiglie parteciperanno a uno studio di usabilità, fattibilità e accettabilità a braccio singolo. Alle famiglie idonee verranno fornite istruzioni su come accedere al sito web. I partecipanti saranno incoraggiati a tornare al sito Web tutte le volte che sarà necessario per rivedere i contenuti. Ai fini di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di rivedere tutti i materiali di intervento entro un mese dalla ricezione dell'accesso al sito web. I partecipanti completeranno quindi i questionari di feedback sulla piattaforma online sicura REDCap. Questo studio informerà un futuro studio randomizzato e controllato che valuterà l'efficacia dell'intervento dei ricercatori. Il programma informato delle parti interessate dei ricercatori sarà il primo del suo genere per i bambini affetti da NT1/NT2/IH, con il potenziale per essere ampiamente diffuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eric Zhou, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Eric Zhou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente di età compresa tra 10 e 19 anni e genitore dell'adolescente
  • L'adolescente presenta narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticata dal medico o ipersonnia idiopatica
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Interesse a saperne di più su come migliorare la salute sociale degli adolescenti con un CDH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risorsa psicoeducativa basata sul web
Alle famiglie idonee verranno fornite le istruzioni per l'accesso al sito web. Genitori e bambini verranno istruiti a rivedere i materiali separatamente. L'intervento fornirà a ciascuna persona azioni individualizzate da discutere in famiglia. Si prevede che la revisione di tutti i materiali psicoeducativi richiederà al genitore/bambino circa un'ora, con un conseguente carico di intervento totale di due ore per la famiglia. I partecipanti saranno incoraggiati a tornare al sito Web tutte le volte che sarà necessario per rivedere i contenuti. Ai fini di questo progetto, verranno incaricati di rivedere tutti i materiali di intervento entro un mese dalla ricezione delle istruzioni di accesso al sito web.
Comportamentale: Risorsa psicoeducativa basata sul web

Il sito Web incorporerà animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, storie dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video.

I materiali riguarderanno le seguenti aree di contenuto:

  • Fornire alle famiglie dati che dimostrano quanto siano prevalenti le difficoltà relazionali sociali per i bambini con CDH.
  • Descrivere le sfide sociali specifiche che comunemente colpiscono i bambini affetti da CDH.
  • Spiegare l’impatto che i farmaci tipicamente prescritti per la CDH possono avere sulla salute delle relazioni sociali.
  • Aiutare le famiglie a difendere i bisogni sociali dei propri figli a scuola.
  • Sostenere i bambini e le loro famiglie nel processo decisionale in merito ad un'adeguata divulgazione con i coetanei a scuola e in contesti extrascolastici.
  • Offrire strategie per supportare le famiglie nel sollevare la questione della salute delle relazioni sociali con il medico del sonno del bambino.
  • Fornire un elenco di programmi che offrano ai bambini opportunità strutturate e non strutturate di impegno sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
Scala di usabilità del sistema. Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 50. Ogni domanda viene misurata su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità (risultato migliore). Compilato sia dal genitore che dal figlio.
5 settimane
Accettabilità (iscrizione)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di famiglie ammissibili che esprimono interesse per lo studio scegliendo di iscriversi.
5 settimane
Accettabilità (soddisfazione)
Lasso di tempo: 5 settimane
Sottoscala Soddisfazione della scala Usabilità, Soddisfazione e Facilità d'uso. Ogni domanda viene misurata su una scala da 1 a 7. Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 49. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del sito web (risultato migliore).
5 settimane
Accettabilità (consiglia sito web)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che rispondono positivamente alla voce del questionario post-intervento "Consiglieresti questo sito web ad altre famiglie di bambini affetti da NT1/NT2/IH?".
5 settimane
Fattibilità (Accesso al sito web)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che accedono al sito web almeno una volta durante il periodo di studio.
5 settimane
Fattibilità (Completamento della valutazione)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti che completano la valutazione post-intervento.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle relazioni
Lasso di tempo: 0 settimane e 5 settimane
Scala per le relazioni tra pari pediatrici del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS-PPRS). Ogni domanda viene misurata su una scala da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 32. Un punteggio più alto significa migliori relazioni tra pari (risultati migliori).
0 settimane e 5 settimane
Problemi sociali (solitudine)
Lasso di tempo: 0 settimane e 5 settimane
Scala della solitudine a tre voci dell'UCLA. Compilato dal paziente e dal genitore. Ogni domanda viene misurata su una scala da 1 a 3. Il punteggio minimo è 3 e il punteggio massimo è 9. Un punteggio più alto significa maggiore solitudine (risultato peggiore).
0 settimane e 5 settimane
Problemi sociali (relazioni sociali)
Lasso di tempo: 0 settimane e 5 settimane
Scale di relazione sociale pediatrica della cassetta degli attrezzi NIH. Utilizzo degli elementi Supporto emotivo, Amicizia e Rifiuto percepito. Ogni domanda viene misurata su una scala da 1 a 5. Il punteggio minimo è 19 e il punteggio massimo è 95. Un punteggio più alto significa migliori relazioni sociali (miglior risultato).
0 settimane e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00047080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risorsa psicoeducativa basata sul web

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