Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sociala relationer för ungdomar med centrala störningar av hypersomnolens

16 mars 2026 uppdaterad av: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

Målet med denna studie är att testa en webbaserad psykoedukativ resurs för ungdomar med centrala störningar av hypersomnolens och deras familjer. Utredarna hoppas kunna bedöma webbplatsens användbarhet, acceptans och genomförbarhet, såväl som dess potentiella effekt på hälsan i sociala relationer.

Deltagarna kommer att uppmanas att granska innehållet på de psykoedukativa webbplatserna. Deltagarna kommer sedan att ge feedback på webbplatsen, samt ungdomens sociala relationer och sociala hälsa före och efter granskning av webbplatsen genom onlineundersökningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

American Academy of Sleep Medicines arbetsgrupp för riktlinjer för klinisk praxis drog slutsatsen att "beroende på enbart mediciner för att behandla CNS-hypersomnitillstånd är sannolikt otillräckligt." Våra intressentdata visade att denna fråga är en betydande utmaning inom området social relationshälsa för barn med narkolepsi typ 1 och 2 (NT1/NT2) och idiopatisk hypersomni (IH). Med en topp för symtomdebut i tonåren, en kritisk period i ett barns sociala utveckling, rapporterar barn med NT1/NT2/IH och deras familjer betydande sociala följder av sjukdomen och dess behandling som har livslånga implikationer. För att ta itu med denna viktiga, men konsekvent förbisedda oro för ungdomar med CDH, avser utredarna att utvärdera en online psykoedukativ webbplats som utredarna utformade för att ge familjer kunskap och resurser för att förbättra ungdomens sociala relationshälsa.

Totalt 45 familjer kommer att delta i ett enarmigt försök med användbarhet, genomförbarhet och acceptans. Berättigade familjer kommer att få instruktioner om hur de kommer åt webbplatsen. Deltagare kommer att uppmuntras att återvända till webbplatsen så ofta som behövs för att granska innehållet. För syftet med denna studie kommer deltagarna att instrueras att granska allt interventionsmaterial inom en månad efter att de fått tillgång till webbplatsen. Deltagarna kommer sedan att fylla i feedback frågeformulär på den säkra onlineplattformen REDCap. Denna studie kommer att informera en framtida randomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten av utredarnas intervention. Utredarnas intressentinformerade program kommer att vara det första i sitt slag för barn med NT1/NT2/IH, med potential att få stor spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom mellan 10-19 år och förälder till ungdomen
  • Tonåring har läkare-diagnostiserad narkolepsi typ 1 eller typ 2, eller idiopatisk hypersomni
  • engelska flytande
  • Intresse av att lära sig mer om hur man kan förbättra social hälsa för ungdomar med CDH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad psykoedukativ resurs
Berättigade familjer kommer att få instruktioner om webbplatsåtkomst. Föräldrar och barn kommer att instrueras att granska materialet separat. Interventionen kommer att ge varje person individuella åtgärder som ska diskuteras som familj. Det förväntas att genomgången av allt psykoedukativt material kommer att ta föräldern/barnet cirka en timme, vilket resulterar i en total interventionsbörda på två timmar för familjen. Deltagare kommer att uppmuntras att återvända till webbplatsen så ofta som behövs för att granska innehållet. För detta projekts syften kommer de att instrueras att granska allt interventionsmaterial inom en månad efter att de mottagit instruktionerna för webbplatsåtkomst.

Webbplatsen kommer att innehålla animationer/illustrationer för att förbättra förståelsen, patientberättelser och videobaserade expertförklaringar.

Materialet kommer att behandla följande innehållsområden:

  • Förse familjer med data som visar hur vanliga sociala relationsstrider är för barn med CDH.
  • Beskriv specifika sociala utmaningar som ofta drabbar barn med CDH.
  • Förklara effekten som mediciner som vanligtvis ordineras för CDH kan ha på hälsan i sociala relationer.
  • Hjälp familjer att förespråka deras barns sociala behov i skolan.
  • Stöd barn och deras familjer i beslutsfattande om lämpligt avslöjande med kamrater i skolan och i fritidsmiljöer.
  • Erbjud strategier för att stödja familjer i att ta upp frågan om social relationshälsa med barnets sömnläkare.
  • Ge en lista över programmering som erbjuder barn både strukturerade och ostrukturerade möjligheter till socialt engagemang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 5 veckor
Systemanvändbarhetsskala. Minsta poäng är 10 och högsta poäng är 50. Varje fråga mäts på en skala från 1-5. En högre poäng indikerar högre användbarhet (bättre resultat). Kompletteras av både förälder och barn.
5 veckor
Acceptans (registrering)
Tidsram: 5 veckor
Andel berättigade familjer som uttrycker intresse för studien som väljer att anmäla sig.
5 veckor
Acceptans (tillfredsställelse)
Tidsram: 5 veckor
Underskalan Nöjdhet av skalan Användbarhet, Nöjdhet och Användarvänlighet. Varje fråga mäts på en skala från 1-7. Minsta poäng är 7 och högsta poäng är 49. En högre poäng indikerar högre webbplatstillfredsställelse (bättre resultat).
5 veckor
Acceptans (rekommenderar webbplats)
Tidsram: 5 veckor
Andel deltagare som svarar positivt på post-intervention frågeformuläret "Skulle du rekommendera denna webbplats till andra familjer med barn med NT1/NT2/IH?".
5 veckor
Genomförbarhet (webbplatsåtkomst)
Tidsram: 5 veckor
Andel deltagare som besöker webbplatsen minst en gång under studieperioden.
5 veckor
Genomförbarhet (Utvärdering slutförd)
Tidsram: 5 veckor
Andel deltagare som genomför bedömningen efter intervention.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationskvalitet
Tidsram: 0 veckor och 5 veckor
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Pediatric Peer Relationships Scale (PROMIS-PPRS). Varje fråga mäts på en skala från 0-4. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 32. En högre poäng betyder bättre kamratrelationer (bättre resultat).
0 veckor och 5 veckor
Sociala problem (ensamhet)
Tidsram: 0 veckor och 5 veckor
UCLA Tre-Item Loneliness Scale. Kompletteras av patient och förälder. Varje fråga mäts på en skala från 1-3. Minsta poäng är 3 och högsta poäng är 9. En högre poäng betyder mer ensamhet (sämre resultat).
0 veckor och 5 veckor
Sociala problem (sociala relationer)
Tidsram: 0 veckor och 5 veckor
NIH Toolbox Pediatric Social Relationship Scales. Använda emotionellt stöd, vänskap och upplevt avslag. Varje fråga mäts på en skala från 1-5. Minsta poäng är 19 och högsta poäng är 95. En högre poäng betyder bättre sociala relationer (bättre resultat).
0 veckor och 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Zhou, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera