PV での実際のルキソリチニブ体験 (REVIEW)
2024年2月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
真性多血症におけるルキソリチニブの実際の経験: レビュー研究
これは、承認された現地ラベルに従ってルキソリチニブによる治療を受けようとしている、またはすでに開始しているヒドロキシ尿素耐性または不耐性の成人PV患者を対象とした、多中心の観察的後方前向き研究です。
登録は、最初の患者が登録されてから 9 か月間継続します。
すべての患者の主要エンドポイントを評価するために、患者は最低 3 か月間観察されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、2022年基準（WHOまたはICC）に従って真性赤血球増加症と診断され、ヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐症で、処方予定またはすでに投与を開始している成人集団を対象とした、多中心の観察的後方前向き研究です。承認された現地ラベルに従ってルキソリチニブによる治療。
臨床実践に従ってルキソリチニブによる治療を開始した患者が登録される。
登録は、最初の患者が登録されてから 9 か月間継続します。
すべての患者の主要エンドポイントを評価するために、患者は最低 3 か月間観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHOまたはICC 2022基準に従って真性赤血球増加症と診断され、イタリアで承認された処方基準に従い、ヒドロキシ尿素耐性/不耐症に対する二次療法としてルキソリチニブによる治療を受けた患者。
研究開始日にすでに治療を受けている患者（遡及部分）、および開始日以降9か月間含まれる患者が研究に含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 被験者は、2022年の世界保健機関（WHO）または国際合意分類（ICC）の基準に従ってPVと診断されている必要があります
- 被験者は、イタリア医薬品庁の適応に従ってヒドロキシ尿素（HU）に対する耐性または不耐症の定義を満たすPVの治療歴を持っていなければなりません。
- -研究開始日にすでにルキソリチニブ治療を受けている患者（後ろ向きコホート）、または研究登録中にルキソリチニブを開始する患者（前向きコホート）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
1. PV とは異なる診断 [例: 本態性血小板血症、骨髄線維症などの他の慢性骨髄増殖性腫瘍。または先天性赤血球増加症または続発性赤血球増加症]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ルキソリチニブの有効性
時間枠：3ヶ月の時点で
|
瀉血を行わなかった場合、3か月以内に目標hct <45%に到達した患者の割合
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Guglielmelli、AOU Careggi, University of Florence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。