Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s ruxolitinibem v reálném světě ve PV (REVIEW)

8. května 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Skutečná zkušenost s ruxolitinibem u Polycythemia Vera: PŘEHLEDOVÁ studie

Jedná se o multicentrickou, observační, retroprospektivní studii u dospělých pacientů s PV - rezistentních nebo netolerujících hydroxyureu - kteří budou dostávat nebo již zahájili léčbu ruxolitinibem podle schváleného místního označení. Zápis bude trvat 9 měsíců po prvním zapsaném pacientovi. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 měsíců, aby se vyhodnotil primární cílový bod pro všechny pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, observační, retroprospektivní studii u dospělé populace, u které byla diagnostikována polycythemia vera podle kritérií 2022 (WHO nebo ICC), kteří jsou odolní nebo netolerují hydroxymočovinu a u kterých bude předepsána nebo již byla zahájena léčba. léčba ruxolitinibem podle schválené místní etikety. Zařazeni budou pacienti, kteří zahájili léčbu ruxolitinibem – podle klinické praxe. Zápis bude trvat 9 měsíců po prvním zapsaném pacientovi. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 měsíců, aby se vyhodnotil primární cílový bod pro všechny pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Polycythemia vera podle kritérií WHO nebo ICC 2022, kteří dostávali léčbu ruxolitinibem jako terapii druhé linie pro rezistenci/nesnášenlivost hydroxyurey, podle kritérií preskripce schválených v Itálii. Do studie mohou být zařazeni pacienti již na léčbě (retrospektivní část) k datu zahájení studie a pacienti zařazení po datu zahájení po dobu 9 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Subjektům musí být diagnostikována PV podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 nebo Mezinárodní klasifikace konsensu (ICC)
  3. Subjekty musí mít anamnézu léčby PV, která splňuje definici rezistence nebo intolerance na hydroxymočovinu (HU) v souladu s indikacemi Italské lékové agentury
  4. Pacienti, kteří již k datu zahájení studie užívají ruxolitinib (retrospektivní kohorta) nebo pacienti, kteří zahájí léčbu ruxolitinibem (prospektivní kohorta) během zařazení do studie
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Odlišná diagnóza od PV [např. jiné chronické myeloproliferativní neoplazie, jako je esenciální trombocytémie, myelofibróza; nebo vrozené erytrocytózy nebo sekundární erytrocytózy]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost ruxolitinibu
Časové okno: ve 3 měsících
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové hct < 45 % během 3 měsíců bez flebotomie
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPN0224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit