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Esperienza reale con Ruxolitinib nel fotovoltaico (REVIEW)

8 maggio 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Esperienza nel mondo reale con ruxolitinib nella policitemia vera: studio di revisione

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, retroprospettico su pazienti adulti con PV - resistenti o intolleranti all'idrossiurea - che riceveranno o hanno già iniziato il trattamento con ruxolitinib secondo il foglietto illustrativo locale approvato. L'arruolamento durerà 9 mesi dal primo paziente arruolato. I pazienti saranno osservati per un minimo di 3 mesi, al fine di valutare l'endpoint primario per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo, condotto su una popolazione adulta a cui è stata diagnosticata policitemia vera secondo i criteri 2022 (OMS o ICC), che è resistente o intollerante all'idrossiurea e a cui verrà prescritta o che ha già iniziato la terapia. trattamento con ruxolitinib secondo l'etichetta locale approvata. Verranno arruolati i pazienti che hanno iniziato il trattamento con ruxolitinib, secondo la pratica clinica. L'arruolamento durerà 9 mesi dal primo paziente arruolato. I pazienti saranno osservati per un minimo di 3 mesi, al fine di valutare l'endpoint primario per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di Policitemia vera secondo i criteri OMS o ICC 2022 che hanno ricevuto trattamento con ruxolitinib come terapia di seconda linea per resistenza/intolleranza all'idrossiurea, secondo i criteri di prescrizione approvati in Italia. Possono essere inclusi nello studio i pazienti già in trattamento (parte retrospettiva) alla data di inizio dello studio e i pazienti inclusi dopo la data di inizio per un periodo di 9 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Ai soggetti deve essere diagnosticata la PV secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022 o della Classificazione Internazionale del Consenso (ICC)
  3. I soggetti devono avere una storia di trattamenti per PV che soddisfi la definizione di resistenza o intolleranza all'idrossiurea (HU) secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco
  4. Pazienti già in trattamento con ruxolitinib (coorte retrospettiva) alla data di inizio dello studio o pazienti che inizieranno ruxolitinib (coorte prospettica) durante l'arruolamento nello studio
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi diversa dal PV [es. altre neoplasie mieloproliferative croniche come trombocitemia essenziale, mielofibrosi; o di eritrocitosi congenita o eritrocitosi secondaria]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di ruxolitinib
Lasso di tempo: a 3 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono l'hct target <45% entro 3 mesi in assenza di salasso
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPN0224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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