Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Ruxolitinib-Erfahrung bei PV (REVIEW)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Praxisnahe Ruxolitinib-Erfahrung bei Polyzythämie Vera: REVIEW-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie an erwachsenen PV-Patienten – resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyharnstoff – die eine Behandlung mit Ruxolitinib gemäß der zugelassenen lokalen Zulassung erhalten oder bereits damit begonnen haben. Die Aufnahme dauert 9 Monate nach dem ersten aufgenommenen Patienten. Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang beobachtet, um den primären Endpunkt für alle Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie an erwachsenen Bevölkerungsgruppen, bei denen gemäß den Kriterien von 2022 (WHO oder ICC) Polyzythämie vera diagnostiziert wurde, die gegenüber Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind und denen verschrieben werden soll oder die bereits damit begonnen haben Behandlung mit Ruxolitinib gemäß der zugelassenen lokalen Etikette. Patienten, die – entsprechend der klinischen Praxis – mit der Behandlung mit Ruxolitinib begonnen haben, werden eingeschlossen. Die Aufnahme dauert 9 Monate nach dem ersten aufgenommenen Patienten. Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang beobachtet, um den primären Endpunkt für alle Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose „Polyzythämie vera“ gemäß den Kriterien der WHO oder ICC 2022, die eine Behandlung mit Ruxolitinib als Zweitlinientherapie bei Resistenz/Intoleranz gegenüber Hydroxyharnstoff gemäß den in Italien zugelassenen Verschreibungskriterien erhalten haben. Patienten, die sich zum Studienbeginn bereits in Behandlung befinden (retrospektiver Teil), sowie Patienten, die nach dem Studienbeginn für einen Zeitraum von 9 Monaten eingeschlossen werden, können in die Studie einbezogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bei den Probanden muss PV gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 oder der International Consensus Classification (ICC) diagnostiziert werden
  3. Die Probanden müssen eine Behandlungsgeschichte für PV haben, die der Definition einer Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff (HU) gemäß den Angaben der italienischen Arzneimittelbehörde entspricht
  4. Patienten, die zu Beginn der Studie bereits eine Ruxolitinib-Behandlung erhalten (retrospektive Kohorte), oder Patienten, die während der Studieneinschreibung mit Ruxolitinib beginnen werden (prospektive Kohorte).
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Andere Diagnose als PV [z. andere chronische myeloproliferative Neoplasien wie essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose; oder an angeborener Erythrozytose oder sekundärer Erythrozytose]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ruxolitinib
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Anteil der Patienten, die ohne Aderlass innerhalb von 3 Monaten den Ziel-HCT <45 % erreichen
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN0224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren