Реальный опыт применения руксолитиниба в PV (REVIEW)
8 мая 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Реальный опыт применения руксолитиниба при истинной полицитемии: ОБЗОР исследования
Это многоцентровое обсервационное ретропроспективное исследование с участием взрослых пациентов с ПВ, резистентных или непереносимых к гидроксимочевине, которые собираются получать или уже начали лечение руксолитинибом в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
Регистрация продлится 9 месяцев после регистрации первого пациента.
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 3 месяцев, чтобы оценить первичную конечную точку для всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное ретропроспективное исследование среди взрослого населения, у которого была диагностирована истинная полицитемия в соответствии с критериями 2022 года (ВОЗ или ICC), у которых имеется резистентность или непереносимость гидроксимочевины и которым будут назначены или уже начали лечение. лечение руксолитинибом в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
В исследование будут включены пациенты, начавшие лечение руксолитинибом, согласно клинической практике.
Регистрация продлится 9 месяцев после регистрации первого пациента.
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 3 месяцев, чтобы оценить первичную конечную точку для всех пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paola Fazi
- Номер телефона: 0670390528
- Электронная почта: p.fazi@gimema.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Crea
- Номер телефона: 0670390514
- Электронная почта: e.crea@gimema.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «истинная полицитемия» по критериям ВОЗ или ICC 2022, получавшие лечение руксолитинибом в качестве терапии второй линии при резистентности/непереносимости гидроксимочевины, в соответствии с критериями назначения, утвержденными в Италии.
В исследование могут быть включены пациенты, уже находящиеся на лечении (ретроспективная часть) на дату начала исследования, а также пациенты, включенные после даты начала в течение 9 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Субъектам должен быть поставлен диагноз ИП в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года или Международной консенсусной классификации (ICC).
- Субъекты должны иметь историю лечения PV, соответствующую определению резистентности или непереносимости гидроксимочевины (HU) в соответствии с показаниями Итальянского агентства по лекарственным средствам.
- Пациенты, уже получающие руксолитиниб (ретроспективная когорта) на дату начала исследования, или пациенты, которые начнут лечение руксолитинибом (проспективная когорта) во время включения в исследование
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Диагноз, отличный от ЛВ [напр. другие хронические миелопролиферативные неоплазии, такие как эссенциальная тромбоцитемия, миелофиброз; или врожденного эритроцитоза или вторичного эритроцитоза]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность руксолитиниба
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Доля пациентов, достигших целевого показателя hct <45% в течение 3 месяцев при отсутствии флеботомии
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPN0224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полицитемия Вера
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более