Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib-oplevelse i den virkelige verden i PV (REVIEW)

8. maj 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Real-world Ruxolitinib Experience in Polycythemia Vera: REVIEW Study

Dette er en multicentrisk, observationel, retroprospektiv undersøgelse af voksne PV-patienter - resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof - som skal modtage eller allerede har påbegyndt behandling med ruxolitinib i henhold til den godkendte lokale etiket. Indskrivningen vil vare 9 måneder efter den første indskrevne patient. Patienterne vil blive observeret i minimum 3 måneder for at evaluere det primære endepunkt for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, observationel, retro-prospektiv undersøgelse i en voksen befolkning, som er blevet diagnosticeret med polycytæmi vera i henhold til 2022 (WHO eller ICC) kriterierne, som er resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof, og som vil blive ordineret eller allerede er startet behandling med ruxolitinib i henhold til den godkendte lokale etiket. Patienter, der startede behandling med ruxolitinib - ifølge klinisk praksis - vil blive indskrevet. Indskrivningen vil vare 9 måneder efter den første indskrevne patient. Patienterne vil blive observeret i minimum 3 måneder for at evaluere det primære endepunkt for alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen Polycythemia vera i henhold til WHO eller ICC 2022 kriterier, som modtog behandling med ruxolitinib som andenlinjebehandling for resistens/intolerance over for hydroxyurinstof, i henhold til receptkriterierne godkendt i Italien. Patienter, der allerede er i behandling (retrospektiv del) på studiets startdato og patienter inkluderet efter startdatoen i en periode på 9 måneder, kan inkluderes i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med PV i henhold til 2022 World Health Organization (WHO) eller International Consensus Classification (ICC) kriterier
  3. Forsøgspersoner skal have en behandlingshistorie for PV, der opfylder definitionen af ​​resistens eller intolerance over for hydroxyurinstof (HU) i overensstemmelse med indikationerne fra det italienske lægemiddelagentur
  4. Patienter, der allerede er i behandling med ruxolitinib (retrospektiv kohorte) på studiets startdato, eller patienter, der vil starte med ruxolitinib (prospektiv kohorte) under studieoptagelsen
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anden diagnose fra PV [f.eks. anden kronisk myeloproliferativ neoplasi, såsom essentiel trombocytæmi, myelofibrose; eller af medfødt erytrocytose eller sekundær erytrocytose]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​ruxolitinib
Tidsramme: på 3 måneder
Andel af patienter, der når målet hct <45 % inden for 3 måneder i fravær af flebotomi
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN0224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner