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Experiencia real con ruxolitinib en PV (REVIEW)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Experiencia real con ruxolitinib en policitemia vera: estudio de REVISIÓN

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional y retroprospectivo en pacientes adultos con PV -resistentes o intolerantes a la hidroxiurea- que van a recibir o ya han iniciado tratamiento con ruxolitinib según el prospecto local aprobado. La inscripción durará 9 meses después del primer paciente inscrito. Los pacientes serán observados durante un mínimo de 3 meses para evaluar el criterio de valoración principal para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, retroprospectivo en población adulta a la que se le ha diagnosticado policitemia vera según los criterios de 2022 (OMS o ICC), que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea y que van a ser prescritas o ya han iniciado tratamiento con ruxolitinib según la etiqueta local aprobada. Se inscribirán pacientes que iniciaron tratamiento con ruxolitinib, según la práctica clínica. La inscripción durará 9 meses después del primer paciente inscrito. Los pacientes serán observados durante un mínimo de 3 meses para evaluar el criterio de valoración principal para todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de Policitemia vera según criterios de la OMS o ICC 2022 que recibieron tratamiento con ruxolitinib como terapia de segunda línea por resistencia/intolerancia a la hidroxiurea, según los criterios de prescripción aprobados en Italia. Podrán incluirse en el estudio los pacientes que ya estén en tratamiento (parte retrospectiva) en la fecha de inicio del estudio y los pacientes incluidos después de la fecha de inicio durante un período de 9 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 18 años
  2. Los sujetos deben ser diagnosticados con PV de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022 o de la Clasificación de Consenso Internacional (CCI)
  3. Los sujetos deben tener un historial de tratamiento para PV que cumpla con la definición de resistencia o intolerancia a la hidroxiurea (HU) de acuerdo con las indicaciones de la Agencia Italiana de Medicamentos.
  4. Pacientes que ya están en tratamiento con ruxolitinib (cohorte retrospectiva) en la fecha de inicio del estudio o pacientes que comenzarán con ruxolitinib (cohorte prospectiva) durante la inscripción al estudio.
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico diferente al de PV [p. ej. otras neoplasias mieloproliferativas crónicas como trombocitemia esencial, mielofibrosis; o de eritrocitosis congénita o eritrocitosis secundaria]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de ruxolitinib
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Proporción de pacientes que alcanzan el hct objetivo <45 % en 3 meses en ausencia de flebotomía
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPN0224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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