Real-world Ruxolitinib-ervaring in PV (REVIEW)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Real-world Ruxolitinib-ervaring bij Polycythaemia Vera: REVIEW-onderzoek
Dit is een multicentrisch, observationeel, retrospectief onderzoek bij volwassen PV-patiënten – resistent of intolerant voor hydroxyurea – die een behandeling met ruxolitinib gaan krijgen of al zijn gestart volgens het goedgekeurde lokale etiket.
De inschrijving duurt 9 maanden na de eerste ingeschreven patiënt.
Patiënten zullen minimaal 3 maanden worden geobserveerd om het primaire eindpunt voor alle patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrisch, observationeel, retro-prospectief onderzoek bij de volwassen bevolking bij wie de diagnose polycythaemia vera is gesteld volgens de criteria van 2022 (WHO of ICC), die resistent of intolerant zijn voor hydroxyurea en die een behandeling met hydroxyurea voorgeschreven krijgen of daar al mee begonnen zijn. behandeling met ruxolitinib volgens het goedgekeurde lokale etiket.
Patiënten die – volgens de klinische praktijk – zijn begonnen met de behandeling met ruxolitinib zullen worden geïncludeerd.
De inschrijving duurt 9 maanden na de eerste ingeschreven patiënt.
Patiënten zullen minimaal 3 maanden worden geobserveerd om het primaire eindpunt voor alle patiënten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paola Fazi
- Telefoonnummer: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Crea
- Telefoonnummer: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose Polycythemia vera volgens de WHO- of ICC 2022-criteria die een behandeling met ruxolitinib kregen als tweedelijnstherapie voor resistentie/intolerantie voor hydroxyurea, volgens de voorschrijfcriteria die in Italië zijn goedgekeurd.
Patiënten die op de startdatum van het onderzoek al in behandeling zijn (retrospectief deel) en patiënten die na de startdatum voor een periode van 9 maanden zijn geïncludeerd, kunnen in het onderzoek worden geïncludeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud
- Bij proefpersonen moet de diagnose PV worden gesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022 of de International Consensus Classification (ICC)
- Proefpersonen moeten een behandelgeschiedenis voor PV hebben die voldoet aan de definitie van resistentie of intolerantie voor hydroxyurea (HU) in overeenstemming met de indicaties van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau
- Patiënten die op de startdatum van het onderzoek al met ruxolitinib worden behandeld (retrospectief cohort) of patiënten die tijdens de deelname aan het onderzoek met ruxolitinib zullen starten (prospectief cohort)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Andere diagnose dan PV [bijv. andere chronische myeloproliferatieve neoplasie zoals essentiële trombocytemie, myelofibrose; of van congenitale erytrocytose of secundaire erytrocytose]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van ruxolitinib
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Percentage patiënten dat de beoogde hct <45% binnen 3 maanden bereikt zonder aderlaten
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPN0224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .