Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig Ruxolitinib-upplevelse i PV (REVIEW)

8 maj 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Verklig Ruxolitinib Experience in Polycythemia Vera: REVIEW Study

Detta är en multicentrisk, observationell, retroprospektiv studie på vuxna PV-patienter - resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea - som ska få eller redan har påbörjat behandling med ruxolitinib enligt den godkända lokala etiketten. Inskrivningen kommer att pågå i 9 månader efter den första inskrivna patienten. Patienterna kommer att observeras i minst 3 månader för att utvärdera det primära effektmåttet för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, observationell, retroprospektiv studie i en vuxen befolkning som har diagnostiserats med polycytemia vera enligt 2022 (WHO eller ICC) kriterierna, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea och som kommer att ordineras eller redan har påbörjats. behandling med ruxolitinib enligt den godkända lokala etiketten. Patienter som påbörjat behandling med ruxolitinib - enligt klinisk praxis - kommer att registreras. Inskrivningen kommer att pågå i 9 månader efter den första inskrivna patienten. Patienterna kommer att observeras i minst 3 månader för att utvärdera det primära effektmåttet för alla patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen Polycythemia vera enligt WHO eller ICC 2022 kriterier som fått behandling med ruxolitinib som andrahandsbehandling för resistens/intolerans mot hydroxiurea, enligt receptkriterierna som godkänts i Italien. Patienter som redan är i behandling (retrospektiv del) vid studiens startdatum och patienter inkluderade efter startdatumet under en period av 9 månader kan inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern ≥ 18 år
  2. Försökspersoner måste diagnostiseras med PV enligt 2022 Världshälsoorganisationen (WHO) eller International Consensus Classification (ICC) kriterier
  3. Försökspersoner måste ha en behandlingshistoria för PV som uppfyller definitionen av resistens eller intolerans mot hydroxiurea (HU) i enlighet med indikationerna från den italienska läkemedelsmyndigheten
  4. Patienter som redan behandlas med ruxolitinib (retrospektiv kohort) vid studiens startdatum eller patienter som kommer att påbörja ruxolitinib (prospektiv kohort) under studieregistreringen
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Annan diagnos än PV [t.ex. annan kronisk myeloproliferativ neoplasi såsom essentiell trombocytemi, myelofibros; eller av medfödd erytrocytos eller sekundär erytrocytos]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av ruxolitinib
Tidsram: vid 3 månader
Andel patienter som når målet hct <45 % inom 3 månader i frånvaro av flebotomi
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPN0224

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera