PV에서의 실제 Ruxolitinib 경험 (REVIEW)
2024년 2월 1일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
적혈구증가증 Vera에 대한 실제 Ruxolitinib 경험: 검토 연구
이는 승인된 현지 라벨에 따라 룩소리티닙 치료를 받을 예정이거나 이미 시작한 성인 PV 환자(수산화요소에 대한 내성 또는 불내성)를 대상으로 한 다심, 관찰, 후향적 연구입니다.
등록은 첫 번째 등록 환자로부터 9개월 동안 지속됩니다.
모든 환자에 대한 일차 평가변수를 평가하기 위해 환자는 최소 3개월 동안 관찰됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이는 2022년(WHO 또는 ICC) 기준에 따라 진성적혈구증가증 진단을 받았고, 수산화요소에 내성이 있거나 불내성이 있고, 처방 예정이거나 이미 처방을 시작한 성인 인구를 대상으로 한 다심, 관찰, 후향적 연구입니다. 승인된 현지 라벨에 따라 룩소리티닙으로 치료합니다.
임상 실습에 따라 룩소리티닙 치료를 시작한 환자가 등록됩니다.
등록은 첫 번째 등록 환자로부터 9개월 동안 지속됩니다.
모든 환자에 대한 일차 평가변수를 평가하기 위해 환자는 최소 3개월 동안 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이탈리아에서 승인된 처방 기준에 따라 수산화요소에 대한 내성/불내성에 대한 2차 치료법으로 룩소리티닙 치료를 받은 WHO 또는 ICC 2022 기준에 따라 진성적혈구증가증 진단을 받은 환자.
연구 시작일에 이미 치료 중(후향적 부분)인 환자와 시작일 이후 9개월 동안 포함된 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 피험자는 2022년 세계보건기구(WHO) 또는 국제합의분류(ICC) 기준에 따라 PV 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 이탈리아 의약품청의 적응증에 따라 수산화요소(HU)에 대한 내성 또는 불내성의 정의를 충족하는 PV 치료 이력이 있어야 합니다.
- 연구 시작일에 이미 룩소리티닙 치료를 받고 있는 환자(후향적 코호트) 또는 연구 등록 중에 룩소리티닙을 시작할 환자(전향적 코호트)
- 서명된 동의서
제외 기준:
1. PV와 다른 진단 [예. 본태혈소판증가증, 골수섬유증과 같은 기타 만성 골수증식성 신생물; 또는 선천성 적혈구증가증 또는 이차 적혈구증가증]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
룩소리티닙의 효능
기간: 3개월에
|
정맥절개술 없이 3개월 이내에 목표 hct <45%에 도달한 환자의 비율
|
3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성적혈구증가증에 대한 임상 시험
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국
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CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation모집하지 않고 적극적으로원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트-적혈구증가증 Vera호주, 오스트리아, 벨기에, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 아일랜드, 영국
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Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증이탈리아
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NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 대한민국, 말레이시아, 이탈리아, 독일, 폴란드, 영국, 태국, 칠면조
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Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증독일
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M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech AB아직 모집하지 않음원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증미국
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Sierra Oncology, Inc.완전한원발성 골수 섬유증 | 포스트-적혈구증가증 Vera | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증미국, 캐나다