Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman ruxolitinibikokemus PV:ssä (REVIEW)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tosimaailman ruksolitinibikokemus Polycythemia Verassa: TARKASTELUtutkimus

Tämä on monikeskinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus aikuisilla PV-potilailla - jotka ovat resistenttejä tai intoleransseja hydroksiurealle -, jotka saavat tai ovat jo aloittaneet ruksolitinibihoidon hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Ilmoittautuminen kestää 9 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta. Potilaita tarkkaillaan vähintään 3 kuukautta, jotta voidaan arvioida kaikkien potilaiden ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus aikuisväestöllä, jolla on diagnosoitu polycythemia vera vuoden 2022 (WHO tai ICC) kriteerien mukaan, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle ja joille määrätään tai jotka ovat jo aloittaneet. hoito ruksolitinibillä hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Potilaat, jotka ovat aloittaneet ruksolitinibihoidon kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan. Ilmoittautuminen kestää 9 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta. Potilaita tarkkaillaan vähintään 3 kuukautta, jotta voidaan arvioida kaikkien potilaiden ensisijainen päätetapahtuma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on WHO:n tai ICC 2022 -kriteerien mukaan diagnosoitu polycythemia vera, jotka saivat ruksolitinibihoitoa hydroksiurearesistenssin/intoleranssin toisen linjan hoitona Italiassa hyväksyttyjen reseptikriteerien mukaisesti. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat jo hoidossa (retrospektiivinen osa) tutkimuksen aloituspäivänä ja potilaat, jotka olivat mukana aloituspäivän jälkeen 9 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. Potilailla on oltava diagnosoitu PV Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 tai kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) kriteerien mukaisesti.
  3. Potilailla on oltava PV-hoitohistoria, joka täyttää hydroksiurea-resistenssin tai -intoleranssin määritelmän Italian lääkeviraston ohjeiden mukaisesti.
  4. Potilaat, jotka jo saavat ruksolitinibihoitoa (retrospektiivinen kohortti) tutkimuksen aloituspäivänä tai potilaat, jotka aloittavat ruksolitinibihoidon (potentiaalinen kohortti) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Eri diagnoosi kuin PV [esim. muut krooniset myeloproliferatiiviset neoplasiat, kuten essentiaalinen trombosytemia, myelofibroosi; tai synnynnäinen erytrosytoosi tai sekundaarinen erytrosytoosi]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruksolitinibin tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitehct <45 % 3 kuukauden sisällä ilman flebotomiaa
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPN0224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa