Valós Ruxolitinib tapasztalat a PV területén (REVIEW)
2024. május 8. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Valós tapasztalat Ruxolitinib Polycythemia Vera esetén: ÁTTEKINTÉS A tanulmány
Ez egy multicentrikus, megfigyeléses, retro-prospektív vizsgálat olyan felnőtt PV-betegeken – akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxi-karbamidra –, akik ruxolitinib-kezelést fognak kapni vagy már megkezdték a jóváhagyott helyi címke szerint.
A beiratkozás az első beiratkozott betegtől számított 9 hónapig tart.
A betegeket legalább 3 hónapig megfigyelik annak érdekében, hogy minden beteg esetében értékeljék az elsődleges végpontot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, megfigyeléses, retro-prospektív vizsgálat olyan felnőtt populációban, akiknél polycythemia verát diagnosztizáltak a 2022-es (WHO vagy ICC) kritériumok szerint, akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxi-karbamidra, és akiket felírnak vagy már megkezdték. kezelés ruxolitinibbel a jóváhagyott helyi címke szerint.
A ruxolitinib-kezelést - a klinikai gyakorlatnak megfelelően - megkezdett betegeket bevonják.
A beiratkozás az első beiratkozott betegtől számított 9 hónapig tart.
A betegeket legalább 3 hónapig megfigyelik annak érdekében, hogy minden beteg esetében értékeljék az elsődleges végpontot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WHO vagy az ICC 2022 kritériumai szerint Polycythemia vera diagnózisú betegek, akik ruxolitinib-kezelésben részesültek a hidroxi-karbamiddal szembeni rezisztencia/intolerancia második vonalbeli terápiájaként, az Olaszországban jóváhagyott felírási kritériumok szerint.
A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akik már kezelésben részesültek (retrospektív rész) a vizsgálat kezdő időpontjában, valamint a kezdeti időpont után 9 hónapig bevont betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Az alanyoknál PV-t kell diagnosztizálni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2022-es vagy a Nemzetközi Konszenzus Osztályozás (ICC) kritériumai szerint.
- Az alanyoknak olyan PV-kezeléssel kell rendelkezniük, amely megfelel a hidroxi-karbamiddal szembeni rezisztencia vagy intolerancia (HU) meghatározásának az Olasz Gyógyszerügynökség jelzései szerint.
- Azok a betegek, akik már ruxolitinib-kezelésben részesültek (retrospektív kohorsz) a vizsgálat kezdő időpontjában, vagy olyan betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás során elkezdik a ruxolitinib kezelést (leendő kohorsz)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
1. A PV-től eltérő diagnózis [pl. egyéb krónikus mieloproliferatív neoplázia, például esszenciális trombocitémia, mielofibrózis; vagy veleszületett eritrocitózis vagy másodlagos eritrocitózis]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a ruxolitinib hatékonyságát
Időkeret: 3 hónaposan
|
Azon betegek aránya, akik phlebotomia hiányában 3 hónapon belül elérik a cél hct-t <45%
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPN0224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .