Expérience réelle du ruxolitinib dans le PV (REVIEW)
8 mai 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Expérience réelle du ruxolitinib dans la polycythémie vraie : étude REVIEW
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et rétro-prospective chez des patients PV adultes - résistants ou intolérants à l'hydroxyurée - qui vont recevoir ou ont déjà initié un traitement par ruxolitinib selon l'étiquette locale approuvée.
L'inscription durera 9 mois après le premier patient inscrit.
Les patients seront observés pendant au moins 3 mois, afin d'évaluer le critère d'évaluation principal pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et rétro-prospective chez une population adulte ayant reçu un diagnostic de polyglobulie vraie selon les critères 2022 (OMS ou ICC), résistantes ou intolérantes à l'hydroxyurée et qui vont se voir prescrire ou ont déjà initié traitement par ruxolitinib conformément à l'étiquette locale approuvée.
Les patients qui ont commencé un traitement par ruxolitinib - selon la pratique clinique - seront inscrits.
L'inscription durera 9 mois après le premier patient inscrit.
Les patients seront observés pendant au moins 3 mois, afin d'évaluer le critère d'évaluation principal pour tous les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic de polyglobulie vraie selon les critères de l'OMS ou de l'ICC 2022 qui ont reçu un traitement par ruxolitinib comme traitement de deuxième intention pour la résistance/intolérance à l'hydroxyurée, selon les critères de prescription approuvés en Italie.
Les patients déjà sous traitement (partie rétrospective) à la date de début de l'étude et les patients inclus après la date de début pour une durée de 9 mois pourront être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Les sujets doivent recevoir un diagnostic de PV selon les critères 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la Classification internationale consensuelle (ICC).
- Les sujets doivent avoir des antécédents de traitement pour PV qui répondent à la définition de résistance ou d'intolérance à l'hydroxyurée (HU) conformément aux indications de l'Agence italienne des médicaments.
- Patients déjà sous traitement par ruxolitinib (cohorte rétrospective) à la date de début de l'étude ou patients qui commenceront le ruxolitinib (cohorte prospective) pendant le recrutement de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Diagnostic différent de PV [par ex. d'autres néoplasies myéloprolifératives chroniques telles que la thrombocytémie essentielle, la myélofibrose ; ou d'érythrocytose congénitale ou d'érythrocytose secondaire]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité du ruxolitinib
Délai: à 3 mois
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Proportion de patients qui atteignent l'hct cible <45 % dans les 3 mois en l'absence de phlébotomie
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN0224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .