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Experiência real com ruxolitinibe em PV (REVIEW)

8 de maio de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Experiência do mundo real com ruxolitinibe na policitemia Vera: estudo REVIEW

Este é um estudo multicêntrico, observacional e retro-prospectivo em pacientes adultos com PV - resistentes ou intolerantes à hidroxiureia - que vão receber ou já iniciaram o tratamento com ruxolitinibe de acordo com o rótulo local aprovado. A inscrição durará 9 meses após o primeiro paciente inscrito. Os pacientes serão observados por um período mínimo de 3 meses, a fim de avaliar o desfecho primário para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, observacional e retroprospectivo na população adulta que foi diagnosticada com policitemia vera de acordo com os critérios de 2022 (OMS ou ICC), que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia e que serão prescritos ou já iniciaram tratamento com ruxolitinib de acordo com a bula local aprovada. Serão inscritos pacientes que iniciaram tratamento com ruxolitinibe - de acordo com a prática clínica. A inscrição durará 9 meses após o primeiro paciente inscrito. Os pacientes serão observados por um período mínimo de 3 meses, a fim de avaliar o desfecho primário para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de Policitemia vera de acordo com os critérios da OMS ou ICC 2022 que receberam tratamento com ruxolitinibe como terapia de segunda linha para resistência/intolerância à hidroxiureia, de acordo com os critérios de prescrição aprovados na Itália. Podem ser incluídos no estudo pacientes já em tratamento (parte retrospectiva) na data de início do estudo e pacientes incluídos após a data de início por um período de 9 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  2. Os indivíduos devem ser diagnosticados com PV de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022 ou da Classificação de Consenso Internacional (ICC)
  3. Os indivíduos devem ter um histórico de tratamento para PV que atenda à definição de resistência ou intolerância à hidroxiureia (HU) de acordo com as indicações da Agência Italiana de Medicamentos
  4. Pacientes já em tratamento com ruxolitinibe (coorte retrospectiva) na data de início do estudo ou pacientes que iniciarão ruxolitinibe (coorte prospectiva) durante a inscrição no estudo
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico diferente de PV [ex. outras neoplasias mieloproliferativas crónicas tais como trombocitemia essencial, mielofibrose; ou de eritrocitose congênita ou eritrocitose secundária]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do ruxolitinibe
Prazo: aos 3 meses
Proporção de pacientes que atingem o hct alvo <45% dentro de 3 meses na ausência de flebotomia
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPN0224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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