Ruxolitinib-opplevelse i den virkelige verden i PV (REVIEW)
8. mai 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Real-world Ruxolitinib Experience in Polycythemia Vera: REVIEW Study
Dette er en multisentrisk, observasjons-, retroprospektiv studie på voksne PV-pasienter - resistente eller intolerante mot hydroksyurea - som skal motta eller allerede har startet behandling med ruxolitinib i henhold til den godkjente lokale etiketten.
Påmelding vil vare 9 måneder etter første innrullerte pasient.
Pasienter vil bli observert i minimum 3 måneder for å evaluere det primære endepunktet for alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk, observasjonell, retroprospektiv studie i voksen befolkning som har blitt diagnostisert med polycytemia vera i henhold til 2022 (WHO eller ICC) kriteriene, som er resistente eller intolerante mot hydroksyurea og som skal foreskrives eller allerede har startet behandling med ruxolitinib i henhold til den godkjente lokale etiketten.
Pasienter som startet behandling med ruxolitinib - i henhold til klinisk praksis - vil bli registrert.
Påmelding vil vare 9 måneder etter første innrullerte pasient.
Pasienter vil bli observert i minimum 3 måneder for å evaluere det primære endepunktet for alle pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen Polycythemia vera i henhold til WHO eller ICC 2022 kriterier som mottok behandling med ruxolitinib som andrelinjebehandling for resistens/intoleranse mot hydroksyurea, i henhold til reseptkriteriene godkjent i Italia.
Pasienter som allerede er i behandling (retrospektiv del) ved studiens startdato og pasienter inkludert etter startdatoen i en periode på 9 måneder kan inkluderes i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Personer må diagnostiseres med PV i henhold til 2022 Verdens helseorganisasjon (WHO) eller International Consensus Classification (ICC) kriterier
- Forsøkspersonene må ha en behandlingshistorie for PV som oppfyller definisjonen av resistens eller intoleranse mot hydroksyurea (HU) i samsvar med indikasjonene til det italienske legemiddelverket
- Pasienter som allerede er i behandling med ruxolitinib (retrospektiv kohort) ved startdatoen for studien, eller pasienter som vil starte med ruxolitinib (prospektiv kohort) under studieregistreringen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Annen diagnose fra PV [f.eks. annen kronisk myeloproliferativ neoplasi slik som essensiell trombocytemi, myelofibrose; eller av medfødt erytrocytose eller sekundær erytrocytose]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av ruxolitinib
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Andel pasienter som når målet hct <45 % innen 3 måneder i fravær av flebotomi
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPN0224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .