鲁索替尼在 PV 领域的真实经验 (REVIEW)
2024年2月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
鲁索替尼治疗真性红细胞增多症的真实经验：回顾研究
这是一项针对对羟基脲耐药或不耐受的成人真性红斑狼疮患者的多中心、观察性、回顾性研究，这些患者将根据当地批准的标签接受或已经开始鲁索替尼治疗。
登记将在第一位登记患者后持续 9 个月。
将对患者进行至少 3 个月的观察，以评估所有患者的主要终点。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项多中心、观察性、回顾性研究，研究对象为根据 2022 年（WHO 或 ICC）标准被诊断患有真性红细胞增多症、对羟基脲有耐药性或不耐受且即将接受或已开始治疗的成年人。根据批准的当地标签使用鲁索替尼治疗。
根据临床实践，开始接受鲁索替尼治疗的患者将被纳入。
登记将在第一位登记患者后持续 9 个月。
将对患者进行至少 3 个月的观察，以评估所有患者的主要终点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paola Fazi
- 电话号码：0670390528
- 邮箱：p.fazi@gimema.it
研究联系人备份
- 姓名：Enrico Crea
- 电话号码：0670390514
- 邮箱：e.crea@gimema.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 WHO 或 ICC 2022 标准诊断为真性红细胞增多症的患者，根据意大利批准的处方标准，接受鲁索替尼治疗作为对羟基脲耐药/不耐受的二线治疗。
在研究开始日期时已经接受治疗（回顾性部分）的患者以及在开始日期之后持续 9 个月的患者可以纳入研究
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 受试者必须根据 2022 年世界卫生组织 (WHO) 或国际共识分类 (ICC) 标准诊断患有真性红斑狼疮 (PV)
- 根据意大利药品管理局的指示，受试者必须有符合羟基脲（HU）耐药或不耐受定义的真性红斑狼疮（PV）治疗史
- 在研究开始之日已经接受鲁索替尼治疗的患者（回顾性队列）或在研究入组期间将开始鲁索替尼治疗的患者（前瞻性队列）
- 签署知情同意书
排除标准：
1. 与PV不同的诊断[例如。 其他慢性骨髓增生性肿瘤，如原发性血小板增多症、骨髓纤维化；或先天性红细胞增多症或继发性红细胞增多症]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鲁索替尼的有效性
大体时间：3个月大时
|
在不进行放血的情况下 3 个月内达到目标 hct <45% 的患者比例
|
3个月大时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Guglielmelli、AOU Careggi, University of Florence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.