Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenie z ruksolitynibem w PV (REVIEW)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rzeczywiste doświadczenia z ruksolitynibem w czerwienicy prawdziwej: badanie PRZEGLĄDOWE

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retroprospektywne badanie z udziałem dorosłych pacjentów z PV – opornych lub nietolerujących hydroksymocznika – którzy będą otrzymywać lub już rozpoczęli leczenie ruksolitynibem zgodnie z zatwierdzonym lokalnym oznakowaniem. Rekrutacja trwa 9 miesięcy od momentu zarejestrowania pierwszego pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retroprospektywne badanie przeprowadzone na populacji dorosłych, u których zdiagnozowano czerwienicę prawdziwą zgodnie z kryteriami WHO lub ICC z 2022 r., którzy są oporni lub nietolerancyjni na hydroksymocznik i którym będzie przepisywany lek lub którzy już rozpoczęli leczenie. leczenie ruksolitynibem zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy zgodnie z praktyką kliniczną rozpoczęli leczenie ruksolitynibem. Rekrutacja trwa 9 miesięcy od momentu zarejestrowania pierwszego pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem czerwienicy prawdziwej zgodnie z kryteriami WHO lub ICC 2022, którzy otrzymali leczenie ruksolitynibem jako terapię drugiego rzutu z powodu oporności/nietolerancji na hydroksymocznik, zgodnie z kryteriami przepisywania leków zatwierdzonymi we Włoszech. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci już objęci leczeniem (część retrospektywna) w dniu rozpoczęcia badania oraz pacjenci włączeni po dacie rozpoczęcia przez okres 9 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. U pacjentów należy zdiagnozować PV zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. lub Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusu (ICC).
  3. Pacjenci muszą mieć historię leczenia PV spełniającą definicję oporności lub nietolerancji na hydroksymocznik (HU) zgodnie ze wskazaniami Włoskiej Agencji Leków
  4. Pacjenci już leczeni ruksolitynibem (kohorta retrospektywna) w dniu rozpoczęcia badania lub pacjenci, którzy rozpoczną leczenie ruksolitynibem (kohorta prospektywna) w momencie włączenia do badania
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Inna diagnoza niż PV [np. inna przewlekła neoplazja mieloproliferacyjna, taka jak nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku; lub erytrocytozy wrodzonej lub erytrocytozy wtórnej]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność ruksolitynibu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe hct <45% w ciągu 3 miesięcy przy braku upuszczania krwi
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Guglielmelli, AOU Careggi, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPN0224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj