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ポイントオブケア超音波による閉塞性肺疾患の診断

2024年2月11日 更新者：Lior Fuchs MD、Soroka University Medical Center

ポイントオブケア超音波による閉塞性肺疾患の診断 - 断面的な診断精度テスト

この研究の目的は、肺機能検査 (PFT) を比較のゴールドスタンダードとして使用し、閉塞性肺疾患 (OLD) を特定する際のポイントオブケア超音波 (POCUS) の診断精度を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この横断的診断精度テストでは、対象基準を満たす 200 人の患者が登録され、ソロカ大学医療センターの呼吸器研究所でランダム POCUS スキャンを受けます。 PFT のために紹介されたこれらの患者には、いくつかの基準に基づいた超音波検査スコアが提供されます。 この研究は、超音波検査の結果や病歴を含む包括的なデータを収集して、OLD の診断における POCUS の感度、特異度、PPV、および NPV を評価することを目的としています。 データの管理と分析はソロカ臨床研究センターの責任となり、厳格な監視と信頼できる結果が保証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • South
      • Beer Sheva、South、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Rafael Dayan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団はソロカ大学医療センターの呼吸器研究所でスクリーニングされ、何らかの理由で肺機能検査（PFT）のために紹介された患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 完全な肺機能検査 (PFT) の紹介
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 仰臥位を保つことができない。
  • PFTでの努力が不十分
  • 皮下気腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼吸器病棟 - 「オールカマー」
呼吸器病棟では、コホートには「オールカマー」、つまりPFTのために紹介された患者のうち、包含基準を満たすすべての患者が含まれます。 この横断的観察研究は、病棟に来院する適格な患者全員をスクリーニングし、この多様な患者集団におけるポイントオブケア超音波の診断精度の包括的なスナップショットを提供します。
デバイス：ポイントオブケア超音波検査
患者は診断プロセスの一環として定期的なポイントオブケア超音波スキャンを受けます。 収集された超音波検査データと PFT の結果は、自然な臨床環境における OLD の診断におけるポイントオブケア超音波の精度を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトル: 呼吸評価におけるポイントオブケア超音波検査と肺機能検査の精度の比較
時間枠：12ヶ月
この研究は、ポイントオブケア超音波 (POCUS) 検査のための超音波検査スコアリング システムを開発し、検証することを目的としています。0 から 10 までのスケールを使用し、スコアが高いほど呼吸機能が悪化していることを示します。 呼吸機能の評価における POCUS の精度は、肺機能検査 (PFT) の結果と直接比較されます。 結果の尺度には、POCUS 検査と PFT 結果の間の診断上の一致の比較とともに、呼吸異常の検出における超音波検査スコアリング システムの感度、特異度、および全体的な精度が含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査スコアと CT スキャン結果の相関関係
時間枠：12ヶ月
この結果は、呼吸器異常の検出における超音波検査スコアリング システム (0 から 10 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを示します) と CT スキャン結果の間の相関係数を測定します。 目的は、超音波検査スコアと CT スキャンの客観的所見との間の関連の強さと方向を定量化することです。
12ヶ月
超音波検査スコアと mMRC 呼吸困難スケールの関係
時間枠：12ヶ月
この結果は、超音波検査スコア (0 から 10 のスケールで、スコアが高いほど呼吸機能が悪化していることを意味します) と修正された Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケール スコアの間の相関関係を報告します。 mMRC スケールは 0 (呼吸困難なし) から 4 (重度の呼吸困難) までの範囲で、呼吸困難の重症度を評価します。 この分析では、超音波検査スコアの変動が患者が報告する呼吸困難の重症度とどのように一致するかを測定します。
12ヶ月
超音波検査スコアと拡散肺活量の相関 (DLCO)
時間枠：12ヶ月
目的は、超音波検査スコア (0 ～ 10 のスケール、より高いスコアは呼吸状態の悪化を示します) と拡散肺活量 (DLCO) 値の間の相関関係を測定することです。 この結果は、超音波検査所見と DLCO 測定値の間の関連の強さを報告し、呼吸機能についての洞察を提供します。
12ヶ月
閉塞性肺疾患診断の超音波検査予測因子
時間枠：12ヶ月
この結果は、0 から 10 の範囲のスコアリング システムを利用して、閉塞性肺疾患 (OLD) の診断における特定の超音波検査コンポーネントの予測値を特定および定量化します。スコアが高いほど呼吸状態が悪化していることを示します。 分析は、OLD 診断を結果変数として、個々の超音波検査コンポーネントの感度と特異性に焦点を当てます。
12ヶ月
喫煙状況が高齢者の超音波検査スコア精度に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
この分析では、0 から 10 までのスコアリング システムを使用して、OLD の超音波検査スコアの診断精度に対する喫煙状況の影響を測定します。スコアが高いほど呼吸器の健康状態が悪化していることを反映します。 回帰分析を使用することで、結果には、超音波検査スコアを調整した、OLD 診断の確率に対する喫煙状況の影響の推定値が含まれ、喫煙状況情報によって提供される追加の診断価値が定量化されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soroka University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Lior Fuchs, MD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (その他の識別子：Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (レジストリ識別子：Ministry of Health MyTrial)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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