Diagnostisering av obstruktiv lungesykdom ved hjelp av ultralyd
27. juli 2024 oppdatert av: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center
Diagnostisering av obstruktiv lungesykdom ved hjelp av ultralyd – en tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetstest
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til Point of Care Ultrasound (POCUS) for å identifisere obstruktive lungesykdommer (OLDs), ved å bruke lungefunksjonstester (PFT) som gullstandarden for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne tverrsnittsdiagnostiske nøyaktighetstesten vil 200 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert for å gjennomgå tilfeldige POCUS-skanninger ved respirasjonsinstituttet ved Soroka University Medical Center.
Disse pasientene, henvist til PFT, vil få en sonografisk skåre basert på flere kriterier.
Studien tar sikte på å fange opp omfattende data, inkludert sonografiske resultater og medisinsk historie, for å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til POCUS ved diagnostisering av OLDs.
Databehandling og analyse vil være Soroka Clinical Research Centers ansvar, og sørger for streng tilsyn og pålitelige resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
301
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South
-
Beer Sheva, South, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli screenet ved respirasjonsinstituttet ved Soroka University Medical Center og vil inkludere pasienter som blir henvist til lungefunksjonstester (PFT) uansett årsak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvisning for fullstendige lungefunksjonstester (PFT)
- Pasienter er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Klarer ikke holde seg liggende.
- Dårlig innsats på PFT
- Subkutant emfysem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Soroka University Medical Center Pulmonology Ward - 'All Comers'
På lungeavdelingen vil kohorten omfatte 'All Comers' - alle pasienter som er henvist til PFTs som oppfyller inklusjonskriteriene.
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil screene alle kvalifiserte pasienter som presenterer seg på avdelingen, og tilby et omfattende øyeblikksbilde av den diagnostiske nøyaktigheten til pleiepunktsultralyd i denne mangfoldige pasientpopulasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå rutinemessige ultralydsundersøkelser som en del av den diagnostiske prosessen.
De innsamlede sonografiske dataene og PFT-resultatene vil vurdere punkt-of-care ultralyds nøyaktighet ved diagnostisering av OLDs innenfor den naturlige kliniske settingen.
|
|
Rabin medisinske senter lungeavdeling - 'Alle som kommer'
På lungeavdelingen vil kohorten omfatte 'All Comers' - alle pasienter som er henvist til PFTs som oppfyller inklusjonskriteriene.
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil screene alle kvalifiserte pasienter som presenterer seg på avdelingen, og tilby et omfattende øyeblikksbilde av den diagnostiske nøyaktigheten til pleiepunktsultralyd i denne mangfoldige pasientpopulasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå rutinemessige ultralydsundersøkelser som en del av den diagnostiske prosessen.
De innsamlede sonografiske dataene og PFT-resultatene vil vurdere punkt-of-care ultralyds nøyaktighet ved diagnostisering av OLDs innenfor den naturlige kliniske settingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tittel: Sammenlignende nøyaktighet av punkt-of-care ultralyd og lungefunksjonstester i respiratorisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere et sonografisk skåringssystem for Point-of-Care Ultrasound (POCUS) undersøkelser, ved å bruke en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer dårligere respirasjonsfunksjon.
Nøyaktigheten til POCUS ved vurdering av respirasjonsfunksjon vil bli direkte sammenlignet med utfall fra lungefunksjonstester (PFT).
Resultatmål vil inkludere sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten til det sonografiske skåringssystemet for å oppdage respiratoriske abnormiteter, sammen med en sammenligning av diagnostisk samsvar mellom POCUS-undersøkelser og PFT-resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom sonografisk poengsum og CT-skanningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallet vil måle korrelasjonskoeffisienten mellom det sonografiske skåringssystemet (skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall) og CT-skanningsresultater for å oppdage respiratoriske abnormiteter.
Målet er å kvantifisere styrken og retningen til sammenhengen mellom sonografiske skårer og objektive funn på CT-skanninger.
|
12 måneder
|
|
Sonografisk resultatforhold med mMRC Dyspné-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil rapportere korrelasjonen mellom sonografiske skårer (på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skårer indikerer dårligere respirasjonsfunksjon) og den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala-score.
mMRC-skalaen, som strekker seg fra 0 (ingen dyspné) til 4 (alvorlig dyspné), vurderer alvorlighetsgraden av dyspné.
Analysen vil måle hvordan variasjoner i sonografisk skår stemmer overens med pasientrapportert alvorlighetsgrad av dyspné.
|
12 måneder
|
|
Sonografisk scorekorrelasjon med diffusjonslungekapasitet (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å måle korrelasjonen mellom sonografiske skårer (skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer dårligere respirasjonsstatus) og diffusjonslungekapasitet (DLCO) verdier.
Dette resultatet vil rapportere styrken til assosiasjonen mellom sonografiske funn og DLCO-målinger, og gir innsikt i respirasjonsfunksjonen.
|
12 måneder
|
|
Sonografiske prediktorer for obstruktiv lungesykdomsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil identifisere og kvantifisere den prediktive verdien av spesifikke sonografiske komponenter for diagnostisering av obstruktiv lungesykdom (OLD), ved å bruke et skåringssystem som varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer dårligere respirasjonsstatus.
Analysen vil fokusere på sensitiviteten og spesifisiteten til individuelle sonografiske komponenter, med OLD diagnose som utfallsvariabel.
|
12 måneder
|
|
Innvirkning av røykestatus på sonografisk poengsnøyaktighet for OLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne analysen vil måle effekten av røykestatus på den diagnostiske nøyaktigheten til den sonografiske poengsummen for OLD, ved å bruke et poengsystem fra 0 til 10, hvor høyere poengsum gjenspeiler dårligere luftveishelse.
Ved å bruke regresjonsanalyse vil resultatet inkludere estimater av effekten av røykestatus på sannsynligheten for OLD-diagnose, justering for sonografisk poengsum, og vil kvantifisere den ekstra diagnostiske verdien gitt av informasjon om røykestatus.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Mayo PH, Copetti R, Feller-Kopman D, Mathis G, Maury E, Mongodi S, Mojoli F, Volpicelli G, Zanobetti M. Thoracic ultrasonography: a narrative review. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1200-1211. doi: 10.1007/s00134-019-05725-8. Epub 2019 Aug 15.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Johri AM, Durbin J, Newbigging J, Tanzola R, Chow R, De S, Tam J. Cardiac Point-of-Care Ultrasound: State-of-the-Art in Medical School Education. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jul;31(7):749-760. doi: 10.1016/j.echo.2018.01.014. Epub 2018 Mar 15.
- Shah VP, Tunik MG, Tsung JW. Prospective evaluation of point-of-care ultrasonography for the diagnosis of pneumonia in children and young adults. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):119-25. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.107.
- Sekiguchi H. Tools of the Trade: Point-of-Care Ultrasonography as a Stethoscope. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):68-87. doi: 10.1055/s-0035-1570353. Epub 2016 Feb 4.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Nazerian P, Vanni S, Volpicelli G, Gigli C, Zanobetti M, Bartolucci M, Ciavattone A, Lamorte A, Veltri A, Fabbri A, Grifoni S. Accuracy of point-of-care multiorgan ultrasonography for the diagnosis of pulmonary embolism. Chest. 2014 May;145(5):950-957. doi: 10.1378/chest.13-1087.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Szalontai K, Gemes N, Furak J, Varga T, Neuperger P, Balog JA, Puskas LG, Szebeni GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Epidemiology, Biomarkers, and Paving the Way to Lung Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 29;10(13):2889. doi: 10.3390/jcm10132889.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Mustafa RA, Kansagara D, Fitterman N, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Batur P, Cooney TG, Crandall CJ, Hicks LA, Lin JS, Maroto M, Tice J, Tufte JE, Vijan S, Williams JW Jr. Appropriate Use of Point-of-Care Ultrasonography in Patients With Acute Dyspnea in Emergency Department or Inpatient Settings: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):985-993. doi: 10.7326/M20-7844. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458-459. doi: 10.7326/L22-0020. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):584. doi: 10.7326/L23-0043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol SOR-0185-23-CTIL
- SCRC23032 (Annen identifikator: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-10-04_012986 (Registeridentifikator: Ministry of Health MyTrial)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .