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Diagnostiquer la maladie pulmonaire obstructive avec l'échographie au point de service

27 juillet 2024 mis à jour par: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive avec l'échographie au point de service - Un test transversal de précision diagnostique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique de l'échographie au point de service (POCUS) dans l'identification des maladies pulmonaires obstructives (OLD), en utilisant les tests de la fonction pulmonaire (PFT) comme référence en matière de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce test transversal d'exactitude diagnostique, 200 patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits pour subir des analyses POCUS aléatoires à l'institut respiratoire du centre médical universitaire de Soroka. Ces patients, référés pour des PFT, se verront attribuer un score échographique basé sur plusieurs critères. L'étude vise à capturer des données complètes, y compris les résultats échographiques et les antécédents médicaux, pour évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du POCUS dans le diagnostic des OLD. La gestion et l'analyse des données relèveront de la responsabilité du Centre de recherche clinique Soroka, garantissant une surveillance rigoureuse et des résultats fiables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • South
      • Beer Sheva, South, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera examinée à l'institut respiratoire du centre médical universitaire de Soroka et comprendra les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire (PFT) pour quelque raison que ce soit.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Orientation vers des tests complets de la fonction pulmonaire (PFT)
  • Les patients sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Incapable de rester couché.
  • Mauvais effort sur les PFT
  • Emphysème sous-cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Service de pneumologie du centre médical de l'université de Soroka - « Tous les arrivants »
Dans le service de pneumologie, la cohorte englobera « tous les arrivants », c'est-à-dire tout patient référé pour des PFT qui répond aux critères d'inclusion. Cette étude observationnelle transversale examinera tous les patients éligibles se présentant au service, offrant un aperçu complet de la précision diagnostique de l'échographie au point de service dans cette population diversifiée de patients.
Dispositif: Échographie au point de service
Les patients subiront des échographies de routine au point de service dans le cadre du processus de diagnostic. Les données échographiques collectées et les résultats PFT évalueront l'exactitude de l'échographie au point d'intervention dans le diagnostic des OLD dans le cadre clinique naturel.
Service de pneumologie du centre médical Rabin – « Tous les arrivants »
Dans le service de pneumologie, la cohorte englobera « tous les arrivants », c'est-à-dire tout patient référé pour des PFT qui répond aux critères d'inclusion. Cette étude observationnelle transversale examinera tous les patients éligibles se présentant au service, offrant un aperçu complet de la précision diagnostique de l'échographie au point de service dans cette population diversifiée de patients.
Dispositif: Échographie au point de service
Les patients subiront des échographies de routine au point de service dans le cadre du processus de diagnostic. Les données échographiques collectées et les résultats PFT évalueront l'exactitude de l'échographie au point d'intervention dans le diagnostic des OLD dans le cadre clinique naturel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre : Précision comparative des tests échographiques et des tests de la fonction pulmonaire au point d'intervention dans l'évaluation respiratoire
Délai: 12 mois
Cette étude vise à développer et valider un système de notation échographique pour les examens échographiques au point de service (POCUS), en utilisant une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction respiratoire moins bonne. La précision du POCUS dans l'évaluation de la fonction respiratoire sera directement comparée aux résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT). Les mesures des résultats incluront la sensibilité, la spécificité et l'exactitude globale du système de notation échographique dans la détection des anomalies respiratoires, ainsi qu'une comparaison de l'accord diagnostique entre les examens POCUS et les résultats PFT.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score échographique et les résultats de la tomodensitométrie
Délai: 12 mois
Ce résultat mesurera le coefficient de corrélation entre le système de notation échographique (échelle de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant de pires résultats) et les résultats de la tomodensitométrie pour détecter les anomalies respiratoires. L'objectif est de quantifier la force et l'orientation de l'association entre les scores échographiques et les résultats objectifs des tomodensitogrammes.
12 mois
Relation du score échographique avec l'échelle de dyspnée mMRC
Délai: 12 mois
Ce résultat rapportera la corrélation entre les scores échographiques (sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient une fonction respiratoire plus mauvaise) et les scores modifiés de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC). L'échelle mMRC, allant de 0 (pas de dyspnée) à 4 (dyspnée sévère), évalue la gravité de la dyspnée. L'analyse mesurera dans quelle mesure les variations des scores échographiques s'alignent sur la gravité de la dyspnée signalée par les patients.
12 mois
Corrélation du score échographique avec la capacité pulmonaire de diffusion (DLCO)
Délai: 12 mois
L'objectif est de mesurer la corrélation entre les scores échographiques (échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un pire état respiratoire) et les valeurs de capacité pulmonaire de diffusion (DLCO). Ce résultat rendra compte de la force de l'association entre les résultats échographiques et les mesures DLCO, fournissant ainsi un aperçu de la fonction respiratoire.
12 mois
Prédicteurs échographiques du diagnostic de maladie pulmonaire obstructive
Délai: 12 mois
Ce résultat identifiera et quantifiera la valeur prédictive de composants échographiques spécifiques pour le diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive (VIEUX), en utilisant un système de notation allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent un pire état respiratoire. L'analyse se concentrera sur la sensibilité et la spécificité des composants échographiques individuels, avec un diagnostic ANCIEN comme variable de résultat.
12 mois
Impact du statut tabagique sur la précision des scores échographiques pour les personnes âgées
Délai: 12 mois
Cette analyse mesurera l'effet du statut tabagique sur l'exactitude diagnostique du score échographique pour la VIEILLE, en utilisant un système de notation de 0 à 10, où des scores plus élevés reflètent une moins bonne santé respiratoire. À l'aide d'une analyse de régression, les résultats comprendront des estimations de l'impact du statut tabagique sur la probabilité d'un diagnostic OLD, en ajustant le score échographique, et quantifieront la valeur diagnostique supplémentaire fournie par les informations sur le statut tabagique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Collaborateurs

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Autre identifiant: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identificateur de registre: Ministry of Health MyTrial)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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