通过护理点超声诊断阻塞性肺病
2024年7月27日 更新者：Lior Fuchs MD、Soroka University Medical Center
通过护理点超声诊断阻塞性肺病 - 横断面诊断准确性测试
本研究的目的是评估床旁超声 (POCUS) 在识别阻塞性肺疾病 (OLD) 方面的诊断准确性，并使用肺功能测试 (PFT) 作为比较的金标准。
研究概览
详细说明
在本次横断面诊断准确性测试中，将招募200名符合纳入标准的患者在索罗卡大学医学中心呼吸研究所接受随机POCUS扫描。
这些转诊进行 PFT 的患者将获得基于多项标准的超声评分。
该研究旨在获取全面的数据，包括超声检查结果和病史，以评估 POCUS 诊断 OLD 的敏感性、特异性、PPV 和 NPV。
数据管理和分析将由索罗卡临床研究中心负责，确保严格的监督和可靠的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
301
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South
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Beer Sheva、South、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将在索罗卡大学医学中心呼吸研究所进行筛查，其中包括因任何原因转诊进行肺功能测试 (PFT) 的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 转诊进行全面肺功能测试 (PFT)
- 患者愿意并且能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书。
- 无法保持仰卧。
- PFT 工作不力
- 皮下气肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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索罗卡大学医学中心肺科病房 - “所有来者”
在肺科病房，队列将包括“所有来者”——任何转诊接受 PFT 且符合纳入标准的患者。
这项横断面观察性研究将筛查病房内所有符合条件的患者，全面了解床旁超声在不同患者群体中的诊断准确性。
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作为诊断过程的一部分，患者将接受常规的护理点超声扫描。
收集的超声数据和 PFT 结果将评估护理点超声在自然临床环境下诊断 OLD 的准确性。
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拉宾医疗中心肺科病房 - “所有来者”
在肺科病房，队列将包括“所有来者”——任何转诊接受 PFT 且符合纳入标准的患者。
这项横断面观察性研究将筛查病房内所有符合条件的患者，全面了解床旁超声在不同患者群体中的诊断准确性。
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作为诊断过程的一部分，患者将接受常规的护理点超声扫描。
收集的超声数据和 PFT 结果将评估护理点超声在自然临床环境下诊断 OLD 的准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标题：呼吸评估中床旁超声和肺功能测试的准确性比较
大体时间：12个月
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本研究旨在开发和验证用于床旁超声 (POCUS) 检查的超声评分系统，使用 0 到 10 的评分标准，分数越高表明呼吸功能越差。
POCUS 评估呼吸功能的准确性将直接与肺功能测试 (PFT) 的结果进行比较。
结果测量将包括超声评分系统检测呼吸异常的敏感性、特异性和整体准确性，以及 POCUS 检查和 PFT 结果之间诊断一致性的比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声评分与 CT 扫描结果之间的相关性
大体时间：12个月
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该结果将测量超声评分系统（0 至 10 级，分数越高表明结果越差）与检测呼吸异常的 CT 扫描结果之间的相关系数。
目的是量化超声评分与 CT 扫描客观结果之间关联的强度和方向。
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12个月
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超声评分与 mMRC 呼吸困难量表的关系
大体时间：12个月
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该结果将报告超声评分（评分范围为 0 到 10，评分越高表示呼吸功能越差）与修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分之间的相关性。
mMRC 评分范围从 0（无呼吸困难）到 4（严重呼吸困难），用于评估呼吸困难的严重程度。
该分析将测量超声评分的变化如何与患者报告的呼吸困难严重程度相一致。
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12个月
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超声评分与弥散肺活量 (DLCO) 的相关性
大体时间：12个月
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目的是测量超声评分（0 至 10 级，评分越高表示呼吸状态越差）和弥散肺活量 (DLCO) 值之间的相关性。
该结果将报告超声检查结果与 DLCO 测量之间的关联强度，从而提供对呼吸功能的见解。
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12个月
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阻塞性肺病诊断的超声预测因素
大体时间：12个月
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该结果将利用 0 到 10 的评分系统来识别和量化特定超声检查成分对阻塞性肺病 (OLD) 诊断的预测价值，其中分数越高表明呼吸状况越差。
分析将重点关注各个超声检查成分的敏感性和特异性，以 OLD 诊断作为结果变量。
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12个月
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吸烟状况对老年超声评分准确性的影响
大体时间：12个月
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该分析将测量吸烟状况对 OLD 超声评分诊断准确性的影响，采用 0 到 10 的评分系统，其中评分越高反映呼吸系统健康状况越差。
使用回归分析，结果将包括吸烟状况对 OLD 诊断概率影响的估计，调整超声评分，并将量化吸烟状况信息提供的额外诊断价值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Fuchs, MD、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
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- Mayo PH, Copetti R, Feller-Kopman D, Mathis G, Maury E, Mongodi S, Mojoli F, Volpicelli G, Zanobetti M. Thoracic ultrasonography: a narrative review. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1200-1211. doi: 10.1007/s00134-019-05725-8. Epub 2019 Aug 15.
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- Nazerian P, Vanni S, Volpicelli G, Gigli C, Zanobetti M, Bartolucci M, Ciavattone A, Lamorte A, Veltri A, Fabbri A, Grifoni S. Accuracy of point-of-care multiorgan ultrasonography for the diagnosis of pulmonary embolism. Chest. 2014 May;145(5):950-957. doi: 10.1378/chest.13-1087.
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- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Mustafa RA, Kansagara D, Fitterman N, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Batur P, Cooney TG, Crandall CJ, Hicks LA, Lin JS, Maroto M, Tice J, Tufte JE, Vijan S, Williams JW Jr. Appropriate Use of Point-of-Care Ultrasonography in Patients With Acute Dyspnea in Emergency Department or Inpatient Settings: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):985-993. doi: 10.7326/M20-7844. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458-459. doi: 10.7326/L22-0020. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):584. doi: 10.7326/L23-0043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月27日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月27日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol SOR-0185-23-CTIL
- SCRC23032 (其他标识符：Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-10-04_012986 (注册表标识符：Ministry of Health MyTrial)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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