Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van obstructieve longziekte met point-of-care-echografie

27 juli 2024 bijgewerkt door: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnose van obstructieve longziekte met point-of-care-echografie - een cross-sectionele, diagnostische nauwkeurigheidstest

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van Point of Care Ultrasound (POCUS) bij het identificeren van obstructieve longziekten (OLDs) te evalueren, waarbij longfunctietests (PFTs) als gouden standaard ter vergelijking worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidstest zullen 200 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven om willekeurige POCUS-scans te ondergaan in het ademhalingsinstituut van het Soroka Universitair Medisch Centrum. Deze patiënten, verwezen voor PFT's, zullen een echografische score krijgen op basis van verschillende criteria. Het onderzoek heeft tot doel uitgebreide gegevens vast te leggen, waaronder echografische resultaten en medische geschiedenis, om de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van POCUS bij het diagnosticeren van OLDs te beoordelen. Gegevensbeheer en -analyse vallen onder de verantwoordelijkheid van het Soroka Clinical Research Center, waardoor strikt toezicht en betrouwbare resultaten worden gegarandeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • South
      • Beer Sheva, South, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gescreend in het ademhalingsinstituut van het Soroka Universitair Medisch Centrum en zal ook patiënten omvatten die om welke reden dan ook zijn doorverwezen voor longfunctietests (PFT's).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Verwijzing voor volledige longfunctietesten (PFT's)
  • Patiënten zijn bereid en in staat een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan niet op zijn rug blijven liggen.
  • Slechte inspanningen bij PFT's
  • Subcutaan emfyseem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Soroka Universitair Medisch Centrum Afdeling Longziekten - 'All Comers'
Op de afdeling Longziekten omvat het cohort 'All Comers': elke patiënt die wordt doorverwezen voor PFT's en die voldoet aan de inclusiecriteria. Deze cross-sectionele observationele studie zal alle in aanmerking komende patiënten screenen die zich op de afdeling presenteren, en een uitgebreide momentopname bieden van de diagnostische nauwkeurigheid van point-of-care echografie in deze diverse patiëntenpopulatie.
Apparaat: Point-of-Care-echografie
Patiënten zullen routinematige echografieën ondergaan als onderdeel van het diagnostische proces. De verzamelde echografische gegevens en PFT-resultaten zullen de nauwkeurigheid van point-of-care-echografie beoordelen bij het diagnosticeren van OLD's in de natuurlijke klinische omgeving.
Afdeling Longziekten Rabin Medical Center - 'All Comers'
Op de afdeling Longziekten omvat het cohort 'All Comers': elke patiënt die wordt doorverwezen voor PFT's en die voldoet aan de inclusiecriteria. Deze cross-sectionele observationele studie zal alle in aanmerking komende patiënten screenen die zich op de afdeling presenteren, en een uitgebreide momentopname bieden van de diagnostische nauwkeurigheid van point-of-care echografie in deze diverse patiëntenpopulatie.
Apparaat: Point-of-Care-echografie
Patiënten zullen routinematige echografieën ondergaan als onderdeel van het diagnostische proces. De verzamelde echografische gegevens en PFT-resultaten zullen de nauwkeurigheid van point-of-care-echografie beoordelen bij het diagnosticeren van OLD's in de natuurlijke klinische omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titel: Vergelijkende nauwkeurigheid van point-of-care echografie- en longfunctietests bij ademhalingsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze studie heeft tot doel een echografisch scoresysteem voor Point-of-Care Ultrasound (POCUS)-onderzoeken te ontwikkelen en te valideren, met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ademhalingsfunctie. De nauwkeurigheid van POCUS bij het beoordelen van de ademhalingsfunctie zal rechtstreeks worden vergeleken met de resultaten van longfunctietests (PFT's). Uitkomstmetingen omvatten de gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid van het echografische scoresysteem bij het detecteren van ademhalingsafwijkingen, naast een vergelijking van de diagnostische overeenstemming tussen POCUS-onderzoeken en PFT-resultaten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen echografische score en CT-scanresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst meet de correlatiecoëfficiënt tussen het echografische scoresysteem (schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven) en CT-scanresultaten bij het detecteren van ademhalingsafwijkingen. Het doel is om de sterkte en richting van het verband tussen echografiescores en objectieve bevindingen op CT-scans te kwantificeren.
12 maanden
Sonografische scorerelatie met mMRC-dyspnoeschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst rapporteert de correlatie tussen echografiescores (op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere ademhalingsfunctie betekenen) en de aangepaste dyspnoeschaalscores van de Medical Research Council (mMRC). De mMRC-schaal, variërend van 0 (geen dyspneu) tot 4 (ernstige dyspneu), beoordeelt de ernst van dyspneu. De analyse zal meten hoe variaties in echografische scores overeenkomen met de door de patiënt gerapporteerde ernst van dyspnoe.
12 maanden
Sonografische scorecorrelatie met diffusielongcapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel is om de correlatie te meten tussen echografische scores (schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere ademhalingsstatus aangeven) en diffusielongcapaciteit (DLCO)-waarden. Dit resultaat zal de sterkte van de associatie tussen echografische bevindingen en DLCO-metingen rapporteren, en inzicht verschaffen in de ademhalingsfunctie.
12 maanden
Sonografische voorspellers van de diagnose van obstructieve longziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal de voorspellende waarde van specifieke echografische componenten voor de diagnose van obstructieve longziekte (OLD) identificeren en kwantificeren, met behulp van een scoresysteem variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere ademhalingsstatus aangeven. De analyse zal zich richten op de gevoeligheid en specificiteit van individuele echografische componenten, met OLD-diagnose als uitkomstvariabele.
12 maanden
Impact van de rookstatus op de nauwkeurigheid van de echografie voor OUD
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze analyse zal het effect van de rookstatus op de diagnostische nauwkeurigheid van de echografische score voor OUD meten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een scoresysteem van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere ademhalingsgezondheid weerspiegelen. Met behulp van regressieanalyse zal de uitkomst schattingen omvatten van de impact van de rookstatus op de waarschijnlijkheid van de diagnose OUD, gecorrigeerd voor de echografische score, en zal de aanvullende diagnostische waarde die door informatie over de rookstatus wordt geboden, worden gekwantificeerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Medewerkers

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Andere identificatie: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Register-ID: Ministry of Health MyTrial)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren