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Diagnosi della malattia polmonare ostruttiva con l'ecografia del punto di cura

27 luglio 2024 aggiornato da: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Diagnosi della malattia polmonare ostruttiva con l'ecografia al punto di cura: un test trasversale di accuratezza diagnostica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia Point of Care (POCUS) nell'identificazione delle malattie polmonari ostruttive (OLD), utilizzando i test di funzionalità polmonare (PFT) come gold standard per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo test trasversale di accuratezza diagnostica, 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati per sottoporsi a scansioni POCUS casuali presso l'istituto respiratorio del Soroka University Medical Center. A questi pazienti, indirizzati per PFT, verrà fornito un punteggio ecografico basato su diversi criteri. Lo studio mira ad acquisire dati completi, compresi i risultati ecografici e l'anamnesi medica, per valutare la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV del POCUS nella diagnosi degli OLD. La gestione e l’analisi dei dati saranno responsabilità del Centro di ricerca clinica Soroka, garantendo una supervisione rigorosa e risultati affidabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • South
      • Beer Sheva, South, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà sottoposta a screening presso l'istituto respiratorio del Soroka University Medical Center e includerà pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) per qualsiasi motivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Invio per test completi di funzionalità polmonare (PFT)
  • I pazienti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Impossibile rimanere supino.
  • Scarso impegno nei PFT
  • Enfisema sottocutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reparto di pneumologia del Centro medico dell'Università di Soroka - "All Comers"
Nel reparto di pneumologia, la coorte comprenderà "All Comers", ovvero qualsiasi paziente sottoposto a PFT che soddisfi i criteri di inclusione. Questo studio osservazionale trasversale esaminerà tutti i pazienti idonei che si presentano in reparto, offrendo un’istantanea completa dell’accuratezza diagnostica dell’ecografia presso il punto di cura in questa popolazione diversificata di pazienti.
Dispositivo: Ecografia al punto di cura
I pazienti verranno sottoposti a ecografie di routine presso il punto di cura come parte del processo diagnostico. I dati ecografici raccolti e i risultati PFT valuteranno l'accuratezza degli ultrasuoni nel punto di cura nella diagnosi degli OLD nel contesto clinico naturale.
Reparto di pneumologia del Centro medico Rabin - "All Comers"
Nel reparto di pneumologia, la coorte comprenderà "All Comers", ovvero qualsiasi paziente sottoposto a PFT che soddisfi i criteri di inclusione. Questo studio osservazionale trasversale esaminerà tutti i pazienti idonei che si presentano in reparto, offrendo un’istantanea completa dell’accuratezza diagnostica dell’ecografia presso il punto di cura in questa popolazione diversificata di pazienti.
Dispositivo: Ecografia al punto di cura
I pazienti verranno sottoposti a ecografie di routine presso il punto di cura come parte del processo diagnostico. I dati ecografici raccolti e i risultati PFT valuteranno l'accuratezza degli ultrasuoni nel punto di cura nella diagnosi degli OLD nel contesto clinico naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo: Accuratezza comparativa degli ultrasuoni al punto di cura e dei test di funzionalità polmonare nella valutazione respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio mira a sviluppare e validare un sistema di punteggio ecografico per gli esami Point-of-Care Ultrasound (POCUS), utilizzando una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una funzione respiratoria peggiore. L'accuratezza del POCUS nella valutazione della funzione respiratoria sarà direttamente confrontata con i risultati dei test di funzionalità polmonare (PFT). Le misure dei risultati includeranno la sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva del sistema di punteggio ecografico nel rilevamento delle anomalie respiratorie, insieme a un confronto dell'accordo diagnostico tra gli esami POCUS e i risultati PFT.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio ecografico e risultati della scansione TC
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato misurerà il coefficiente di correlazione tra il sistema di punteggio ecografico (scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori) e i risultati della scansione TC nel rilevamento di anomalie respiratorie. Lo scopo è quantificare la forza e la direzione dell'associazione tra punteggi ecografici e risultati oggettivi sulle scansioni TC.
12 mesi
Relazione del punteggio ecografico con la scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato riporterà la correlazione tra i punteggi ecografici (su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una funzione respiratoria peggiore) e i punteggi della scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC). La scala mMRC, che va da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea grave), valuta la gravità della dispnea. L'analisi misurerà il modo in cui le variazioni nei punteggi ecografici si allineano con la gravità della dispnea riferita dal paziente.
12 mesi
Correlazione del punteggio ecografico con la capacità polmonare di diffusione (DLCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo è misurare la correlazione tra i punteggi ecografici (scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano uno stato respiratorio peggiore) e i valori della capacità polmonare di diffusione (DLCO). Questo risultato riporterà la forza dell'associazione tra i risultati ecografici e le misurazioni DLCO, fornendo informazioni sulla funzione respiratoria.
12 mesi
Predittori ecografici della diagnosi di malattia polmonare ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato identificherà e quantificherà il valore predittivo di specifici componenti ecografici per la diagnosi di malattia polmonare ostruttiva (OLD), utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano uno stato respiratorio peggiore. L'analisi si concentrerà sulla sensibilità e specificità delle singole componenti ecografiche, con la diagnosi OLD come variabile di risultato.
12 mesi
Impatto dello stato di fumatore sull'accuratezza del punteggio ecografico per gli anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa analisi misurerà l'effetto dello stato di fumatore sull'accuratezza diagnostica del punteggio ecografico per l'anziano, utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 10, dove i punteggi più alti riflettono una peggiore salute respiratoria. Utilizzando l'analisi di regressione, il risultato includerà le stime dell'impatto dello stato di fumatore sulla probabilità di diagnosi di VECCHIA, aggiustando per il punteggio ecografico, e quantificherà il valore diagnostico aggiuntivo fornito dalle informazioni sullo stato di fumatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Collaboratori

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Altro identificatore: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Identificatore di registro: Ministry of Health MyTrial)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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