Diagnosticering af obstruktiv lungesygdom med point of care ultralyd
11. februar 2024 opdateret af: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center
Diagnosticering af obstruktiv lungesygdom med point of care ultralyd - en tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedstest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af Point of Care Ultrasound (POCUS) til at identificere obstruktive lungesygdomme (OLDs), ved hjælp af lungefunktionstests (PFT'er) som guldstandarden til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne tværsnitsdiagnostiske nøjagtighedstest vil 200 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilmeldt til at gennemgå tilfældige POCUS-scanninger på respirationsinstituttet i Soroka University Medical Center.
Disse patienter, der henvises til PFT'er, vil blive forsynet med en sonografisk score baseret på flere kriterier.
Undersøgelsen har til formål at indfange omfattende data, herunder sonografiske resultater og sygehistorie, for at vurdere sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af POCUS ved diagnosticering af OLDs.
Datastyring og analyse vil være Soroka Clinical Research Centers ansvar, hvilket sikrer strengt tilsyn og pålidelige resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lior Fuchs, MD
- Telefonnummer: +972 53-522-1565
- E-mail: Liorfuchs@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Itamar Ben Shitrit, MPH
- Telefonnummer: +972525361445
- E-mail: itamab@post.bgu.ac.il
Studiesteder
-
-
South
-
Beer Sheva, South, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Fuchs, MD
- Telefonnummer: +972 53-522-1565
- E-mail: Liorfuchs@gmail.com
-
Kontakt:
- Itamar Ben Shitrit, MPH
- Telefonnummer: +972525361445
- E-mail: itamab@post.bgu.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- Roy Rafael Dayan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive screenet på respiratorisk institut i Soroka University Medical Center og vil omfatte patienter, der er henvist til lungefunktionstests (PFT'er) uanset årsag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Henvisning til fuld lungefunktionstest (PFT'er)
- Patienterne er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Ude af stand til at blive liggende.
- Dårlig indsats på PFT'ere
- Subkutant emfysem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonologisk afdeling - 'All Comers'
På lungeafdelingen vil kohorten omfatte 'All Comers' - enhver patient, der henvises til PFT'er, som opfylder inklusionskriterierne.
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse vil screene alle kvalificerede patienter, der præsenterer sig på afdelingen, og tilbyde et omfattende øjebliksbillede af den diagnostiske nøjagtighed af point-of-care ultralyd i denne mangfoldige patientpopulation.
|
Patienter vil gennemgå rutinemæssige point-of-care ultralydsscanninger som en del af den diagnostiske proces.
De indsamlede sonografiske data og PFT-resultater vil vurdere point-of-care ultralyds nøjagtighed ved diagnosticering af OLD'er inden for de naturlige kliniske omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titel: Sammenlignende nøjagtighed af point-of-care ultralyd og lungefunktionstests i respiratorisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et sonografisk scoringssystem til Point-of-Care Ultrasound (POCUS) undersøgelser ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respirationsfunktion.
Nøjagtigheden af POCUS ved vurdering af respiratorisk funktion vil blive direkte sammenlignet med resultater fra lungefunktionstests (PFT'er).
Resultatmål vil omfatte sensitiviteten, specificiteten og den overordnede nøjagtighed af det sonografiske scoringssystem til påvisning af respiratoriske abnormiteter sammen med en sammenligning af diagnostisk overensstemmelse mellem POCUS-undersøgelser og PFT-resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sonografisk score og CT-scanningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil måle korrelationskoefficienten mellem det sonografiske scoringssystem (skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere resultater) og CT-scanningsresultater til påvisning af respiratoriske abnormiteter.
Målet er at kvantificere styrken og retningen af sammenhængen mellem sonografiske resultater og objektive fund på CT-scanninger.
|
12 måneder
|
|
Sonografisk score forhold med mMRC Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil rapportere sammenhængen mellem sonografiske score (på en skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere respirationsfunktion) og den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-skala-score.
mMRC-skalaen, der går fra 0 (ingen dyspnø) til 4 (alvorlig dyspnø), vurderer sværhedsgraden af dyspnø.
Analysen vil måle, hvordan variationer i sonografiske score stemmer overens med patientrapporteret sværhedsgrad af dyspnø.
|
12 måneder
|
|
Sonografisk score korrelation med diffusionslungekapacitet (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er at måle sammenhængen mellem sonografiske score (skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere respiratorisk status) og diffusionslungekapacitet (DLCO) værdier.
Dette resultat vil rapportere styrken af sammenhængen mellem sonografiske fund og DLCO-målinger, hvilket giver indsigt i åndedrætsfunktionen.
|
12 måneder
|
|
Sonografiske prædiktorer for obstruktiv lungesygdomsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil identificere og kvantificere den prædiktive værdi af specifikke sonografiske komponenter til diagnosticering af obstruktiv lungesygdom (OLD), ved at anvende et scoringssystem fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respiratorisk status.
Analysen vil fokusere på sensitiviteten og specificiteten af individuelle sonografiske komponenter, med OLD diagnose som udfaldsvariabel.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af rygestatus på sonografisk scoringsnøjagtighed for OLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne analyse vil måle effekten af rygestatus på den diagnostiske nøjagtighed af den sonografiske score for OLD, ved at anvende et scoringssystem fra 0 til 10, hvor højere score afspejler dårligere respiratorisk sundhed.
Ved hjælp af regressionsanalyse vil resultatet inkludere estimater af indvirkningen af rygestatus på sandsynligheden for OLD-diagnose, justering for den sonografiske score, og vil kvantificere den yderligere diagnostiske værdi fra rygestatusinformation.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Mayo PH, Copetti R, Feller-Kopman D, Mathis G, Maury E, Mongodi S, Mojoli F, Volpicelli G, Zanobetti M. Thoracic ultrasonography: a narrative review. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1200-1211. doi: 10.1007/s00134-019-05725-8. Epub 2019 Aug 15.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Johri AM, Durbin J, Newbigging J, Tanzola R, Chow R, De S, Tam J. Cardiac Point-of-Care Ultrasound: State-of-the-Art in Medical School Education. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jul;31(7):749-760. doi: 10.1016/j.echo.2018.01.014. Epub 2018 Mar 15.
- Shah VP, Tunik MG, Tsung JW. Prospective evaluation of point-of-care ultrasonography for the diagnosis of pneumonia in children and young adults. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):119-25. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.107.
- Sekiguchi H. Tools of the Trade: Point-of-Care Ultrasonography as a Stethoscope. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):68-87. doi: 10.1055/s-0035-1570353. Epub 2016 Feb 4.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Nazerian P, Vanni S, Volpicelli G, Gigli C, Zanobetti M, Bartolucci M, Ciavattone A, Lamorte A, Veltri A, Fabbri A, Grifoni S. Accuracy of point-of-care multiorgan ultrasonography for the diagnosis of pulmonary embolism. Chest. 2014 May;145(5):950-957. doi: 10.1378/chest.13-1087.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Mustafa RA, Kansagara D, Fitterman N, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Batur P, Cooney TG, Crandall CJ, Hicks LA, Lin JS, Maroto M, Tice J, Tufte JE, Vijan S, Williams JW Jr. Appropriate Use of Point-of-Care Ultrasonography in Patients With Acute Dyspnea in Emergency Department or Inpatient Settings: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):985-993. doi: 10.7326/M20-7844. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458-459. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):584.
- Szalontai K, Gemes N, Furak J, Varga T, Neuperger P, Balog JA, Puskas LG, Szebeni GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Epidemiology, Biomarkers, and Paving the Way to Lung Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 29;10(13):2889. doi: 10.3390/jcm10132889.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol SOR-0185-23-CTIL
- SCRC23032 (Anden identifikator: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-10-04_012986 (Registry Identifier: Ministry of Health MyTrial)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Point-of-Care ultralyd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater