Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva con ecografía en el lugar de atención
27 de julio de 2024 actualizado por: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center
Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva con ultrasonido en el lugar de atención: una prueba transversal de precisión diagnóstica
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía en el punto de atención (POCUS) para identificar enfermedades pulmonares obstructivas (OLD), utilizando pruebas de función pulmonar (PFT) como estándar de oro para comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta prueba transversal de precisión diagnóstica, se inscribirán 200 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para someterse a exploraciones POCUS aleatorias en el instituto respiratorio del Centro Médico de la Universidad de Soroka.
A estos pacientes, remitidos para PFT, se les proporcionará una puntuación ecográfica basada en varios criterios.
El estudio tiene como objetivo capturar datos completos, incluidos resultados ecográficos e historial médico, para evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de POCUS en el diagnóstico de OLD.
La gestión y el análisis de datos serán responsabilidad del Centro de Investigación Clínica Soroka, asegurando una supervisión rigurosa y resultados confiables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South
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Beer Sheva, South, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio será examinada en el instituto respiratorio del Centro Médico de la Universidad de Soroka e incluirá pacientes remitidos para pruebas de función pulmonar (PFT) por cualquier motivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Remisión para pruebas completas de función pulmonar (PFT)
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado por escrito.
- Incapaz de permanecer en decúbito supino.
- Escaso esfuerzo en las PFT
- Enfisema subcutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sala de Neumología del Centro Médico de la Universidad Soroka - 'Todos los interesados'
En la Sala de Neumología, la cohorte abarcará a todos los pacientes remitidos para PFT que cumplan con los criterios de inclusión.
Este estudio observacional transversal evaluará a todos los pacientes elegibles que se presenten en la sala, ofreciendo una instantánea completa de la precisión diagnóstica de la ecografía en el lugar de atención en esta población diversa de pacientes.
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Los pacientes se someterán a ecografías de rutina en el lugar de atención como parte del proceso de diagnóstico.
Los datos ecográficos recopilados y los resultados de la PFT evaluarán la precisión de la ecografía en el punto de atención para diagnosticar OLD en el entorno clínico natural.
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Sala de Neumología del Centro Médico Rabin: "Todos los interesados"
En la Sala de Neumología, la cohorte abarcará a todos los pacientes remitidos para PFT que cumplan con los criterios de inclusión.
Este estudio observacional transversal evaluará a todos los pacientes elegibles que se presenten en la sala, ofreciendo una instantánea completa de la precisión diagnóstica de la ecografía en el lugar de atención en esta población diversa de pacientes.
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Los pacientes se someterán a ecografías de rutina en el lugar de atención como parte del proceso de diagnóstico.
Los datos ecográficos recopilados y los resultados de la PFT evaluarán la precisión de la ecografía en el punto de atención para diagnosticar OLD en el entorno clínico natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título: Precisión comparativa de las pruebas de función pulmonar y de ultrasonido en el lugar de atención en la evaluación respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema de puntuación ecográfica para exámenes de ultrasonido en el punto de atención (POCUS), utilizando una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor función respiratoria.
La precisión de POCUS en la evaluación de la función respiratoria se comparará directamente con los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT).
Las medidas de resultado incluirán la sensibilidad, especificidad y precisión general del sistema de puntuación ecográfica para detectar anomalías respiratorias, junto con una comparación de la concordancia diagnóstica entre los exámenes POCUS y los resultados de la PFT.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación ecográfica y los resultados de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado medirá el coeficiente de correlación entre el sistema de puntuación ecográfica (escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados) y los resultados de la tomografía computarizada para detectar anomalías respiratorias.
El objetivo es cuantificar la fuerza y dirección de la asociación entre las puntuaciones ecográficas y los hallazgos objetivos en las tomografías computarizadas.
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12 meses
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Relación de la puntuación ecográfica con la escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado informará la correlación entre las puntuaciones ecográficas (en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan peor función respiratoria) y las puntuaciones de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC).
La escala mMRC, que va de 0 (sin disnea) a 4 (disnea grave), evalúa la gravedad de la disnea.
El análisis medirá cómo las variaciones en las puntuaciones ecográficas se alinean con la gravedad de la disnea informada por el paciente.
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12 meses
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Correlación de la puntuación ecográfica con la capacidad pulmonar de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es medir la correlación entre las puntuaciones ecográficas (escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor estado respiratorio) y los valores de capacidad pulmonar de difusión (DLCO).
Este resultado informará la fuerza de la asociación entre los hallazgos ecográficos y las mediciones de DLCO, proporcionando información sobre la función respiratoria.
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12 meses
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Predictores ecográficos del diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado identificará y cuantificará el valor predictivo de componentes ecográficos específicos para el diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva (OLD), utilizando un sistema de puntuación que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado respiratorio.
El análisis se centrará en la sensibilidad y especificidad de los componentes ecográficos individuales, con el diagnóstico ANTIGUO como variable de resultado.
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12 meses
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Impacto del tabaquismo en la precisión de la puntuación ecográfica para VIEJOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este análisis medirá el efecto del tabaquismo en la precisión diagnóstica de la puntuación ecográfica para OLD, empleando un sistema de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor salud respiratoria.
Mediante el análisis de regresión, el resultado incluirá estimaciones del impacto del tabaquismo en la probabilidad de diagnóstico VIEJO, ajustando la puntuación ecográfica y cuantificará el valor diagnóstico adicional proporcionado por la información sobre el tabaquismo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
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- Mayo PH, Copetti R, Feller-Kopman D, Mathis G, Maury E, Mongodi S, Mojoli F, Volpicelli G, Zanobetti M. Thoracic ultrasonography: a narrative review. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1200-1211. doi: 10.1007/s00134-019-05725-8. Epub 2019 Aug 15.
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- Nazerian P, Vanni S, Volpicelli G, Gigli C, Zanobetti M, Bartolucci M, Ciavattone A, Lamorte A, Veltri A, Fabbri A, Grifoni S. Accuracy of point-of-care multiorgan ultrasonography for the diagnosis of pulmonary embolism. Chest. 2014 May;145(5):950-957. doi: 10.1378/chest.13-1087.
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- Szalontai K, Gemes N, Furak J, Varga T, Neuperger P, Balog JA, Puskas LG, Szebeni GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Epidemiology, Biomarkers, and Paving the Way to Lung Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 29;10(13):2889. doi: 10.3390/jcm10132889.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Mustafa RA, Kansagara D, Fitterman N, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Batur P, Cooney TG, Crandall CJ, Hicks LA, Lin JS, Maroto M, Tice J, Tufte JE, Vijan S, Williams JW Jr. Appropriate Use of Point-of-Care Ultrasonography in Patients With Acute Dyspnea in Emergency Department or Inpatient Settings: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):985-993. doi: 10.7326/M20-7844. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458-459. doi: 10.7326/L22-0020. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):584. doi: 10.7326/L23-0043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol SOR-0185-23-CTIL
- SCRC23032 (Otro identificador: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-10-04_012986 (Identificador de registro: Ministry of Health MyTrial)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .