Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálása pont ultrahanggal

2024. július 27. frissítette: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center

Obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálása gondozási pont ultrahanggal – keresztmetszeti, diagnosztikai pontossági vizsgálat

A tanulmány célja a Point of Care Ultrahang (POCUS) diagnosztikai pontosságának értékelése az obstruktív tüdőbetegségek (OLD-ok) azonosításában, összehasonlítás aranystandardjaként a tüdőfunkciós tesztek (PFT) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a keresztmetszeti diagnosztikai pontossági tesztben 200, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be véletlenszerű POCUS szkennelésre a Soroka Egyetemi Orvosi Központ légzőintézetében. Ezeknek a betegeknek, akiket PFT-re utalnak, számos kritérium alapján ultrahang-pontszámot kapnak. A tanulmány célja átfogó adatok rögzítése, beleértve az ultrahangos eredményeket és a kórtörténetet, hogy felmérje a POCUS érzékenységét, specificitását, PPV-jét és NPV-jét az OLD-ok diagnosztizálásában. Az adatkezelés és -elemzés a Soroka Klinikai Kutatóközpont feladata lesz, biztosítva a szigorú felügyeletet és a megbízható eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • South
      • Beer Sheva, South, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a Soroka Egyetemi Orvosi Központ légzőintézetében szűrik, és olyan betegek is lesznek, akiket bármilyen okból tüdőfunkciós tesztre (PFT) utalnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Beutaló teljes tüdőfunkciós tesztre (PFT)
  • A betegek hajlandóak és képesek aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Képtelen hanyatt maradni.
  • Gyenge erőfeszítés a PFT-knél
  • Subcutan emphysema

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Soroka Egyetemi Orvosi Központ Pulmonológiai Osztálya – „Minden érkező”
A pulmonológiai osztályon a kohorszba beletartoznak az „Összes betérő” – minden olyan PFT-re utalt beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Ez a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat az osztályon jelentkező összes jogosult beteget kiszűri, átfogó pillanatképet nyújtva a gondozási pont ultrahangjának diagnosztikai pontosságáról ebben a változatos betegpopulációban.
Eszköz: Helyi ultrahang
A diagnosztikai folyamat részeként a betegek rutinszerű ultrahangos vizsgálaton esnek át az ellátás helyén. Az összegyűjtött ultrahangos adatok és a PFT-eredmények értékelni fogják a gondozási pont ultrahangjának pontosságát az OLD-ok diagnosztizálásában a természetes klinikai környezetben.
Rabin Medical Center Pulmonológiai Osztály – „Minden jövevény”
A pulmonológiai osztályon a kohorszba beletartoznak az „Összes betérő” – minden olyan PFT-re utalt beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Ez a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat az osztályon jelentkező összes jogosult beteget kiszűri, átfogó pillanatképet nyújtva a gondozási pont ultrahangjának diagnosztikai pontosságáról ebben a változatos betegpopulációban.
Eszköz: Helyi ultrahang
A diagnosztikai folyamat részeként a betegek rutinszerű ultrahangos vizsgálaton esnek át az ellátás helyén. Az összegyűjtött ultrahangos adatok és a PFT-eredmények értékelni fogják a gondozási pont ultrahangjának pontosságát az OLD-ok diagnosztizálásában a természetes klinikai környezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cím: A gondozási helyen végzett ultrahang és a tüdőfunkciós vizsgálatok összehasonlító pontossága a légzésértékelésben
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány célja egy 0-tól 10-ig terjedő skála segítségével egy ultrahangos pontozási rendszer kidolgozása és validálása a gondozási pont ultrahangos (POCUS) vizsgálatokhoz, ahol a magasabb pontszámok rosszabb légzésfunkciót jeleznek. A POCUS pontosságát a légzésfunkció értékelésében közvetlenül összehasonlítják a tüdőfunkciós tesztek (PFT) eredményeivel. Az eredménymérések magukban foglalják a szonográfiás pontozási rendszer érzékenységét, specifitását és általános pontosságát a légzési rendellenességek kimutatásában, valamint a POCUS-vizsgálatok és a PFT-eredmények közötti diagnosztikai egyezés összehasonlítását.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a szonográfiai pontszám és a CT-vizsgálati eredmények között
Időkeret: 12 hónap
Ez az eredmény mérni fogja a korrelációs együtthatót a szonográfiai pontozási rendszer (0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek) és a CT-vizsgálat eredményei között a légzési rendellenességek kimutatására. A cél a szonográfiai pontszámok és a CT-vizsgálatok objektív lelete közötti kapcsolat erősségének és irányának számszerűsítése.
12 hónap
A szonográfiai pontszám kapcsolata az mMRC dyspnea skálával
Időkeret: 12 hónap
Ez az eredmény a szonográfiai pontszámok (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb légzésfunkciót jelent) és a módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skála pontszámai közötti összefüggést jelenti. Az mMRC skála, amely 0-tól (nincs nehézlégzés) és 4-ig (súlyos nehézlégzés) terjed, a dyspnoe súlyosságát értékeli. Az elemzés azt fogja mérni, hogy a szonográfiai pontszámok eltérései hogyan illeszkednek a nehézlégzés betegek által bejelentett súlyosságához.
12 hónap
Szonografikus pontszám korreláció a diffúziós tüdőkapacitással (DLCO)
Időkeret: 12 hónap
A cél a szonográfiai pontszámok (0-tól 10-ig terjedő skála, a magasabb pontszámok rosszabb légzési állapotot jelezve) és a diffúziós tüdőkapacitás (DLCO) értékek közötti összefüggés mérése. Ez az eredmény az ultrahangos leletek és a DLCO mérések közötti kapcsolat erősségéről számol be, betekintést nyújtva a légzésfunkcióba.
12 hónap
Az obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálásának ultrahangos előrejelzői
Időkeret: 12 hónap
Ez az eredmény azonosítja és számszerűsíti az obstruktív tüdőbetegség (OLD) diagnosztizálására szolgáló specifikus ultrahang-komponensek prediktív értékét, egy 0-tól 10-ig terjedő pontozási rendszert használva, ahol a magasabb pontszámok rosszabb légzési állapotot jeleznek. Az elemzés az egyes ultrahangos komponensek érzékenységére és specificitására összpontosít, az OLD diagnózissal, mint kimeneti változóval.
12 hónap
A dohányzás állapotának hatása a szonográfiai pontozási pontosságra az OLD esetében
Időkeret: 12 hónap
Ez az elemzés mérni fogja a dohányzási állapot hatását az OLD sonografikus pontszámának diagnosztikus pontosságára, egy 0-tól 10-ig terjedő pontozási rendszert alkalmazva, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb légúti egészséget tükrözik. A regressziós elemzés segítségével az eredmény becsléseket tartalmaz a dohányzási állapotnak az OLD diagnózis valószínűségére gyakorolt ​​hatásáról, a szonográfiai pontszámhoz igazítva, és számszerűsíti a dohányzási állapotra vonatkozó információk által biztosított további diagnosztikai értéket.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Együttműködők

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol SOR-0185-23-CTIL
  • SCRC23032 (Egyéb azonosító: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-10-04_012986 (Registry Identifier: Ministry of Health MyTrial)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel