Диагностика обструктивной болезни легких с помощью УЗИ в стационаре
27 июля 2024 г. обновлено: Lior Fuchs MD, Soroka University Medical Center
Диагностика обструктивной болезни легких с помощью ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи — перекрестный тест на точность диагностики
Целью данного исследования является оценка диагностической точности ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи (POCUS) при выявлении обструктивных заболеваний легких (ОЛД), используя функциональные тесты легких (PFT) в качестве золотого стандарта для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном тесте на точность диагностики 200 пациентов, соответствующих критериям включения, будут включены в список для прохождения случайного сканирования POCUS в респираторном институте Медицинского центра Университета Сорока.
Этим пациентам, направленным на PFT, будет предоставлена сонографическая оценка, основанная на нескольких критериях.
Целью исследования является сбор комплексных данных, включая результаты сонографии и историю болезни, для оценки чувствительности, специфичности, PPV и NPV POCUS при диагностике пожилых людей.
За управление данными и их анализ будет отвечать Центр клинических исследований «Сорока», что обеспечит строгий надзор и надежные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
301
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South
-
Beer Sheva, South, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет проверена в респираторном институте Медицинского центра Университета Сорока и будет включать пациентов, направленных на функциональные тесты легких (PFT) по любой причине.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Направление на полное тестирование функции легких (PFT)
- Пациенты желают и могут подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие.
- Невозможно оставаться лежачим.
- Плохие усилия в PFT
- Подкожная эмфизема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отделение пульмонологии Медицинского центра Университета Сорока - «Все желающие»
В отделении пульмонологии когорта будет включать «всех желающих» — любого пациента, направленного на PFT, который соответствует критериям включения.
В ходе этого поперечного обсервационного исследования будут проверены все подходящие пациенты, поступающие в отделение, что позволит получить исчерпывающую картину диагностической точности ультразвукового исследования на месте оказания медицинской помощи в этой разнообразной популяции пациентов.
|
В рамках диагностического процесса пациенты будут проходить стандартное ультразвуковое сканирование в месте оказания медицинской помощи.
Собранные сонографические данные и результаты PFT позволят оценить точность ультразвукового исследования в диагностике СТАР в естественных клинических условиях.
|
|
Отделение пульмонологии Медицинского центра Рабина - «Все желающие»
В отделении пульмонологии когорта будет включать «всех желающих» — любого пациента, направленного на PFT, который соответствует критериям включения.
В ходе этого поперечного обсервационного исследования будут проверены все подходящие пациенты, поступающие в отделение, что позволит получить исчерпывающую картину диагностической точности ультразвукового исследования на месте оказания медицинской помощи в этой разнообразной популяции пациентов.
|
В рамках диагностического процесса пациенты будут проходить стандартное ультразвуковое сканирование в месте оказания медицинской помощи.
Собранные сонографические данные и результаты PFT позволят оценить точность ультразвукового исследования в диагностике СТАР в естественных клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название: Сравнительная точность ультразвукового исследования на месте лечения и функциональных тестов легких при оценке дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью данного исследования является разработка и проверка сонографической системы оценки ультразвуковых исследований в местах оказания медицинской помощи (POCUS) с использованием шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на ухудшение дыхательной функции.
Точность POCUS в оценке дыхательной функции будет напрямую сравниваться с результатами функциональных тестов легких (PFT).
Измерения результатов будут включать чувствительность, специфичность и общую точность сонографической системы оценки при обнаружении респираторных нарушений, а также сравнение диагностического согласия между исследованиями POCUS и результатами PFT.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сонографической оценкой и результатами компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат будет измерять коэффициент корреляции между системой сонографической оценки (шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшие результаты) и результатами компьютерной томографии при выявлении респираторных нарушений.
Цель состоит в том, чтобы количественно оценить силу и направление связи между сонографическими показателями и объективными данными КТ.
|
12 месяцев
|
|
Связь сонографических показателей со шкалой одышки mMRC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат будет отражать корреляцию между показателями сонографии (по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают ухудшение дыхательной функции) и показателями модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Шкала mMRC в диапазоне от 0 (отсутствие одышки) до 4 (тяжелая одышка) оценивает тяжесть одышки.
Анализ позволит определить, насколько различия в сонографических показателях соответствуют тяжести одышки, сообщаемой пациентом.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция сонографических показателей с диффузионной емкостью легких (DLCO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы измерить корреляцию между показателями сонографии (шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший респираторный статус) и значениями диффузионной емкости легких (DLCO).
Этот результат покажет силу связи между результатами сонографии и измерениями DLCO, что даст представление о дыхательной функции.
|
12 месяцев
|
|
Сонографические предикторы диагностики обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат позволит определить и количественно оценить прогностическую ценность конкретных сонографических компонентов для диагностики обструктивной болезни легких (ОБЛ) с использованием системы баллов от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший респираторный статус.
Анализ будет сосредоточен на чувствительности и специфичности отдельных сонографических компонентов, при этом диагноз OLD будет являться переменной результата.
|
12 месяцев
|
|
Влияние статуса курения на точность сонографической оценки для пожилых людей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот анализ позволит измерить влияние статуса курения на диагностическую точность сонографического показателя для СТАР, используя систему оценок от 0 до 10, где более высокие баллы отражают ухудшение респираторного здоровья.
Используя регрессионный анализ, результат будет включать оценки влияния статуса курения на вероятность диагноза СТАР с поправкой на сонографический показатель, а также будет количественно определять дополнительную диагностическую ценность, предоставляемую информацией о статусе курения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lior Fuchs, MD, Soroka University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Mayo PH, Copetti R, Feller-Kopman D, Mathis G, Maury E, Mongodi S, Mojoli F, Volpicelli G, Zanobetti M. Thoracic ultrasonography: a narrative review. Intensive Care Med. 2019 Sep;45(9):1200-1211. doi: 10.1007/s00134-019-05725-8. Epub 2019 Aug 15.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Johri AM, Durbin J, Newbigging J, Tanzola R, Chow R, De S, Tam J. Cardiac Point-of-Care Ultrasound: State-of-the-Art in Medical School Education. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Jul;31(7):749-760. doi: 10.1016/j.echo.2018.01.014. Epub 2018 Mar 15.
- Shah VP, Tunik MG, Tsung JW. Prospective evaluation of point-of-care ultrasonography for the diagnosis of pneumonia in children and young adults. JAMA Pediatr. 2013 Feb;167(2):119-25. doi: 10.1001/2013.jamapediatrics.107.
- Sekiguchi H. Tools of the Trade: Point-of-Care Ultrasonography as a Stethoscope. Semin Respir Crit Care Med. 2016 Feb;37(1):68-87. doi: 10.1055/s-0035-1570353. Epub 2016 Feb 4.
- Alrajab S, Youssef AM, Akkus NI, Caldito G. Pleural ultrasonography versus chest radiography for the diagnosis of pneumothorax: review of the literature and meta-analysis. Crit Care. 2013 Sep 23;17(5):R208. doi: 10.1186/cc13016.
- Nazerian P, Vanni S, Volpicelli G, Gigli C, Zanobetti M, Bartolucci M, Ciavattone A, Lamorte A, Veltri A, Fabbri A, Grifoni S. Accuracy of point-of-care multiorgan ultrasonography for the diagnosis of pulmonary embolism. Chest. 2014 May;145(5):950-957. doi: 10.1378/chest.13-1087.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Szalontai K, Gemes N, Furak J, Varga T, Neuperger P, Balog JA, Puskas LG, Szebeni GJ. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Epidemiology, Biomarkers, and Paving the Way to Lung Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 29;10(13):2889. doi: 10.3390/jcm10132889.
- Qaseem A, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Mustafa RA, Kansagara D, Fitterman N, Wilt TJ; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Batur P, Cooney TG, Crandall CJ, Hicks LA, Lin JS, Maroto M, Tice J, Tufte JE, Vijan S, Williams JW Jr. Appropriate Use of Point-of-Care Ultrasonography in Patients With Acute Dyspnea in Emergency Department or Inpatient Settings: A Clinical Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):985-993. doi: 10.7326/M20-7844. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458-459. doi: 10.7326/L22-0020. Ann Intern Med. 2023 Apr;176(4):584. doi: 10.7326/L23-0043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol SOR-0185-23-CTIL
- SCRC23032 (Другой идентификатор: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-10-04_012986 (Идентификатор реестра: Ministry of Health MyTrial)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .