手根管症候群に対する超音波ガイド下手根横靱帯リリースの有効性
2024年2月8日 更新者：Zhu Jiaan、Peking University People's Hospital
軽度から中等度の手根管症候群患者に対する、さまざまなアプローチによる超音波ガイド下手根横靱帯針解放の比較
手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経絞扼性神経障害の 1 つであり、正中神経 (MN) の支配領域における痛み、しびれ、うずき、衰弱を特徴としています[1]。
CTS は、徐々に虚血や線維化が起こり、狭くなった手根管を通過する際の MN の圧迫が原因であると考えられています[2]。超音波ガイド下に手根横靱帯 (TCL) を針で解放することは、手根骨を減圧する効果的な方法です。 3]。リリースを実行するには、短軸または長軸の 2 つの主なアプローチがあります。
ただし、最適な戦略についてはコンセンサスがありません。したがって、この研究は、軽度から中等度の CTS 患者に対するこれら 2 つのアプローチの有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- (1) 18～80歳。 (2) 手の痛み、しびれ、うずきなど、CTS の典型的な臨床症状が少なくとも 3 か月間存在する。 (3) 正のファレンサインまたはティネルサイン。 (4) 軽度から中等度の CTS を裏付ける電気生理学的パラメータ。 (5) 高解像度超音波検査により、手根部における MN の圧迫が実証されました。
除外基準:
- (1) 二裂性 MN または両側性 CTS。 (2) 妊娠。 (3) リウマチ性免疫疾患、慢性腎不全、甲状腺機能低下症、糖尿病、その他の全身疾患などの疾患。 (4)胸郭出口症候群、頸部神経根症、多発性神経障害、近位正中神経絞扼など、CTSを模倣する可能性のある任意の付随疾患。 (5) 手根管手術歴または罹患した手根管への注射歴。 (6) 外傷、手術、手根内病変、または MN 病変によって引き起こされる CTS。 (7) 悪性腫瘍または重篤な心肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：長軸グループ
長軸グループの患者は、超音波ガイド下で手根横靱帯を長軸針で解放するセッションを 1 回受けました。
|
参加者は、超音波ガイド下で長軸 TCL 針を解放するセッションを 1 回受けました。
|
|
アクティブコンパレータ：短軸グループ
短軸グループの患者は、超音波ガイド下で手根横靱帯の短軸針解放のセッションを 1 回受けました。
|
参加者は、超音波ガイド下で長軸 TCL 針を解放するセッションを 1 回受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠：ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
VAS スコアは、痛みのレベルを評価するための最も一般的なツールです。
可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
|
ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン手根管症候群アンケート(BCTQ)
時間枠：ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
BCTQ は、CTS 症状に対して最も一般的に使用される評価です。これには、11 項目の症状重症度スケール (SSS) と 8 項目の機能状態スケール (FSS) の 2 つのサブスケールが含まれています。
各項目は 1 ～ 5 のスコアで採点され、スコアが高いほど重症度および機能不全が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
|
正中神経の断面積(CSA)
時間枠：ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
超音波ガイド下の正中神経の CSA は疾患の重症度をある程度反映します
|
ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiaan Zhu, Dr、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Petrover D, Richette P. Treatment of carpal tunnel syndrome : from ultrasonography to ultrasound guided carpal tunnel release. Joint Bone Spine. 2018 Oct;85(5):545-552. doi: 10.1016/j.jbspin.2017.11.003. Epub 2017 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。