Effekten av ultralydveiledet transversal karpalligamentfrigjøring for karpaltunnelsyndrom
8. februar 2024 oppdatert av: Zhu Jiaan, Peking University People's Hospital
Sammenligning av ultralydveiledet transversal karpal ligament nålefrigjøring via ulike tilnærminger for pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en av de vanligste perifere nerveinnfangningsnevropatiene, og den er preget av smerte, nummenhet, prikking og svakhet i områdene innervert av medianusnerven (MN)[1].
CTS antas å være et resultat av kompresjon av MN når den passerer gjennom den innsnevrede karpaltunnelen med hensyn til gradvis iskemi og fibrose[2]. Ultralydstyrt nålefrigjøring av transversal carpal ligament (TCL) er en effektiv metode for å dekomprimere karpal[2] 3]. Det er to hovedtilnærminger for å utføre frigjøringen, kort-akse eller lang-akse.
Det er imidlertid ingen konsensus om den optimale strategien. Denne studien hadde derfor som mål å sammenligne effekten av disse to tilnærmingene for pasienter med mild til moderat CTS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) 18-80 år gammel; (2) typiske kliniske tegn på CTS tilstede i minst tre måneder, inkludert smerte, nummenhet og prikking i hendene; (3) positivt Phalen- eller Tinel-tegn; (4) elektrofysiologiske parametere som støtter mild til moderat CTS; (5) ultrasonografi med høy oppløsning demonstrerte MN-kompresjon i karpal.
Ekskluderingskriterier:
- (1) bifid MN eller bilateral CTS; (2) graviditet; (3) lidelser som revmatiske immunsykdommer, kronisk nyresvikt, hypotyreose, diabetes mellitus og andre systemiske sykdommer; (4) enhver medfølgende lidelse som kan etterligne CTS, slik som thoraxutløpssyndrom, cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning; (5) historie med karpaltunnelkirurgi eller injeksjon i den berørte karpaltunnelen; (6) CTS forårsaket av traumer, kirurgi, intrakarpale lesjoner eller MN-lesjoner; (7) ondartede svulster eller alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: langakset gruppe
Pasientene i langaksegruppen fikk én økt med ultralydveiledet langakse nålefrigjøring av tverrgående karpalligament.
|
Deltakerne fikk en økt med ultralydveiledet langakset TCL-nålfrigjøring.
|
|
Aktiv komparator: kortakset gruppe
Pasientene i kortaksegruppen fikk én økt med ultralydveiledet kortakset nålefrigjøring av tverrgående karpalligament.
|
Deltakerne fikk en økt med ultralydveiledet langakset TCL-nålfrigjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
VAS-skårene er det vanligste verktøyet for å vurdere smertenivået.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema (BCTQ)
Tidsramme: Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
BCTQ er den mest brukte evalueringen for CTS-symptomer; den inneholder to underskalaer: 11 elementer av symptomalvorlighetsskala (SSS) og 8 elementer av funksjonell statusskala (FSS).
Hvert element ble scoret 1-5 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
|
Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
|
tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven
Tidsramme: Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
CSA av mediannerven under ultralydveiledning gjenspeiler til en viss grad alvorlighetsgraden av sykdommen
|
Baseline samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jiaan Zhu, Dr, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Petrover D, Richette P. Treatment of carpal tunnel syndrome : from ultrasonography to ultrasound guided carpal tunnel release. Joint Bone Spine. 2018 Oct;85(5):545-552. doi: 10.1016/j.jbspin.2017.11.003. Epub 2017 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .