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Efficacia del rilascio del legamento trasverso del carpale ecoguidato per la sindrome del tunnel carpale

8 febbraio 2024 aggiornato da: Zhu Jiaan, Peking University People's Hospital

Confronto del rilascio dell'ago del legamento trasverso del carpale ecoguidato tramite diversi approcci per pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una delle neuropatie da intrappolamento dei nervi periferici più comuni ed è caratterizzata da dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza nelle regioni innervate dal nervo mediano (MN)[1]. Si ritiene che la CTS derivi dalla compressione del MN mentre passa attraverso il tunnel carpale ristretto con riguardo all'ischemia graduale e alla fibrosi[2]. Il rilascio dell'ago guidato dagli ultrasuoni del legamento trasverso carpale (TCL) è un metodo efficace per decomprimere il carpale[ 3]. Esistono due approcci principali per eseguire il rilascio, asse corto o asse lungo. Tuttavia, non esiste consenso sulla strategia ottimale. Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia di questi due approcci per i pazienti con CTS da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) 18-80 anni; (2) segni clinici tipici della STC presenti da almeno tre mesi, inclusi dolore, intorpidimento e formicolio alle mani; (3) segno positivo di Phalen o Tinel; (4) parametri elettrofisiologici a supporto della CTS da lieve a moderata; (5) l'ecografia ad alta risoluzione ha dimostrato la compressione MN a livello carpale.

Criteri di esclusione:

  • (1) MN bifida o CTS bilaterale; (2) gravidanza; (3) disturbi quali malattie immunitarie reumatiche, insufficienza renale cronica, ipotiroidismo, diabete mellito e altre malattie sistemiche; (4) qualsiasi disturbo concomitante che possa simulare la STC, come la sindrome dello stretto toracico, la radicolopatia cervicale, la polineuropatia, l'intrappolamento del nervo mediano prossimale; (5) storia di intervento chirurgico al tunnel carpale o iniezione nel tunnel carpale interessato; (6) CTS causata da trauma, intervento chirurgico, lesioni intracarpali o lesioni MN; (7) tumori maligni o gravi malattie cardiorespiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad asse lungo
I pazienti nel gruppo asse lungo hanno ricevuto una sessione di rilascio dell'ago asse lungo ecoguidato del legamento trasverso del carpo.
Altro: rilascio dell'ago sull'asse lungo
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di rilascio dell'ago TCL ad asse lungo ecoguidato.
Comparatore attivo: gruppo ad asse corto
I pazienti nel gruppo asse corto hanno ricevuto una sessione di rilascio dell'ago asse corto ecoguidato del legamento trasverso del carpo.
Altro: rilascio dell'ago sull'asse corto
I partecipanti hanno ricevuto una sessione di rilascio dell'ago TCL ad asse lungo ecoguidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
I punteggi VAS sono lo strumento più comune per valutare il livello di dolore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
BCTQ è la valutazione più comunemente utilizzata per i sintomi della STC; contiene due sottoscale: 11 elementi della scala di gravità dei sintomi (SSS) e 8 elementi della scala dello stato funzionale (FSS). Ad ogni item sono stati assegnati da 1 a 5 punteggi, con punteggi più alti che indicavano maggiore gravità e disfunzione.
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
La CSA del nervo mediano sotto guida ecografica riflette in una certa misura la gravità della malattia
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiaan Zhu, Dr, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB019-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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