Effekten av ultraljudsstyrd transversell karpalligamentfrisättning för karpaltunnelsyndrom
8 februari 2024 uppdaterad av: Zhu Jiaan, Peking University People's Hospital
Jämförelse av ultraljudsstyrd transversell karpalligamentnålfrisättning via olika tillvägagångssätt för patienter med mild till måttlig karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är en av de vanligaste perifera nervknäppningsneuropatierna och kännetecknas av smärta, domningar, stickningar och svaghet i de regioner som innerveras av medianusnerven (MN)[1].
CTS tros bero på komprimering av MN när det passerar genom den förträngda karpaltunneln med avseende på gradvis ischemi och fibros[2]. Ultraljudsstyrd nålfrisättning av transversellt karpalligament (TCL) är en effektiv metod för att dekomprimera karpala[ 3]. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt för att utföra frigöringen, kortaxel eller långaxel.
Det finns dock ingen konsensus om den optimala strategin. Den här studien syftade således till att jämföra effekten av dessa två metoder för patienter med mild till måttlig CTS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) 18-80 år gammal; (2) typiska kliniska tecken på CTS närvarande i minst tre månader, inklusive smärta, domningar och stickningar i händerna; (3) positivt Phalen eller Tinel tecken; (4) elektrofysiologiska parametrar som stöder mild till måttlig CTS; (5) ultraljud med hög upplösning visade MN-kompression vid karpal.
Exklusions kriterier:
- (1) bifid MN eller bilateral CTS; (2) graviditet; (3) störningar såsom reumatiska immunsjukdomar, kronisk njursvikt, hypotyreos, diabetes mellitus och andra systemiska sjukdomar; (4) alla medföljande störningar som kan efterlikna CTS, såsom thorax outlet syndrome, cervikal radikulopati, polyneuropati, proximal medianus nervknäppning; (5) historia av karpaltunnelkirurgi eller injektion i den drabbade karpaltunneln; (6) CTS orsakad av trauma, kirurgi, intrakarpala lesioner eller MN-lesioner; (7) maligna tumörer eller allvarliga hjärt- och luftvägssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: långaxelgrupp
Patienterna i långaxelgruppen fick en session med ultraljudsstyrd långaxlad nålfrisättning av det tvärgående karpalligamentet.
|
Deltagarna fick en session med ultraljudsstyrd långaxlig TCL-nålfrisättning.
|
|
Aktiv komparator: kortaxelgrupp
Patienterna i kortaxelgruppen fick en session med ultraljudsstyrd kortaxlad nålfrisättning av det tvärgående karpalligamentet.
|
Deltagarna fick en session med ultraljudsstyrd långaxlig TCL-nålfrisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
VAS-poängen är det vanligaste verktyget för att bedöma smärtnivån.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ)
Tidsram: Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
BCTQ är den vanligaste utvärderingen för CTS-symtom; den innehåller två underskalor: 11 poster av symptom severity scale (SSS) och 8 poster av funktionell statusskala (FSS).
Varje objekt fick 1-5 poäng, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad och dysfunktion.
|
Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
|
tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven
Tidsram: Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
CSA i medianusnerven under ultraljudsledning återspeglar sjukdomens svårighetsgrad i viss utsträckning
|
Baslinje samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jiaan Zhu, Dr, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Petrover D, Richette P. Treatment of carpal tunnel syndrome : from ultrasonography to ultrasound guided carpal tunnel release. Joint Bone Spine. 2018 Oct;85(5):545-552. doi: 10.1016/j.jbspin.2017.11.003. Epub 2017 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PHB019-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .